醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要哪些資料
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件;(三)醫(yī)療器械銷售法人授權(quán)委托書;(四)銷售人員有效身份證明復印件;(五)外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關備案資料;(六)其他應當查驗、索取、留存的資料。
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經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。根據(jù)相關規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
1.按法規(guī)要求對產(chǎn)品進行設計和生產(chǎn)； 2.確立、記錄、實施和維護風險管理體系； 3.進行臨床評價，包括PMCF（上市后臨床跟蹤指南）； 4.進行技術(shù)文檔的編寫，控制，更新等； 5.進行符合性聲明； 6.UDI（醫(yī)療器械唯一標識）及注冊； 7.決定符合性評價路徑； 8.進行上市后跟蹤/警戒系統(tǒng)； 9.確保符合歐盟各相關指令及其各成員國的相關法律； 10.建立和維持質(zhì)量管理體系。
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員； 3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械
2022.09.18 14,998 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件?根據(jù)我國相關法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。 2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。
2020.08.17 1,031 -
醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)有哪些關于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。
2020.06.22 1,491
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)《醫(yī)療器械注冊證
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當事人應當向當?shù)厥腥嗣裾撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關材料。然后，受理部門應當審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營者需要從事哪些行業(yè)的經(jīng)營許可證
從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)
2022-05-07 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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營業(yè)執(zhí)照添加營業(yè)范圍需要哪些資料?營業(yè)執(zhí)照添加營業(yè)范圍需要的資料如下： 1、公司變更登記申請表； 2、指定委托代理人證明； 3、修改公司章程的決議； 4、修改后的公司章程； 5、許可證書復印件或許可證明； 6、公司營業(yè)執(zhí)照副本等相關資料。 根據(jù)相關法律規(guī)定，公司變更經(jīng)營范圍
2,764 2022.05.11 -
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辦營業(yè)執(zhí)照需要什么資料辦理營業(yè)執(zhí)照，需要向工商登記管理部門提交設立企業(yè)所需要的材料，一般情況下包括以下材料： 1、《公司設立登記申請書》，該申請書由工商登記管理部門提供格式版本，擬設立公司的股東應當在該申請書上簽字或者蓋章。 2、設立公司的全體股東簽署的公司章程
68,529 2022.04.17
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