臨床上如何申請(qǐng)免檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記
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重新注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。原注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品已通過注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）原注冊(cè)證有效期內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）原注冊(cè)證有效期內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。
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納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)是按規(guī)定在藥監(jiān)部門注冊(cè)或備案，同時(shí)具備臨床必需、安全、有效、經(jīng)濟(jì)等基本條件的醫(yī)用耗材。
申請(qǐng)版權(quán)注冊(cè)登記： (一)申請(qǐng)者遞交材料; (二)登記機(jī)關(guān)在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)材料的齊備與否，進(jìn)行審核; (三)申請(qǐng)者交付登記申請(qǐng)費(fèi); (四)登記機(jī)關(guān)收到費(fèi)用后發(fā)放受理通知書; (五)登記機(jī)關(guān)在受理后30日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的正確與否，進(jìn)行形式審核; (六)登記機(jī)關(guān)向申請(qǐng)者送達(dá)發(fā)放登記證書通知或送達(dá)不予以辦理登記的通知; (七)申請(qǐng)人領(lǐng)取登記證書或退回的50%申請(qǐng)費(fèi)。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2020.06.27 820 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （1）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。 對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)
2020.05.16 309 -
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記如何免于注冊(cè)檢測(cè)
重新注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者
2022-03-16 15,340 -
首次注冊(cè)醫(yī)療器械需要免于注冊(cè)檢測(cè)嗎
首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
臨床醫(yī)療器械如何代理？
醫(yī)療器械代理是很多人趨之若鶩的行業(yè)。當(dāng)然，從事醫(yī)療器械代理也需要滿足一定的條件。醫(yī)療器械代理的條件是什么？應(yīng)具備的醫(yī)療器械代理?xiàng)l件1。經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證／許可申請(qǐng)表》一式四
2021-11-15 15,340 -
如何申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340
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如何申請(qǐng)不動(dòng)產(chǎn)登記申請(qǐng)不動(dòng)產(chǎn)登記的，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好登記申請(qǐng)書、申請(qǐng)人身份證明、建設(shè)用地使用權(quán)證明、建設(shè)工程符合規(guī)劃的證明、房屋已竣工的證明、房屋測(cè)繪報(bào)告及其他必要材料到房屋所在地房屋登記機(jī)構(gòu)辦理不動(dòng)產(chǎn)登記手續(xù)，上述材料有原件的應(yīng)當(dāng)提供原件。不動(dòng)產(chǎn)登記是為了
1,797 2022.04.15 -
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:13
醫(yī)療糾紛如何申請(qǐng)賠償發(fā)生醫(yī)療事故之后需要解決醫(yī)療賠償問題，一般來講受害人可以先和醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商，私底下溝通賠償以及責(zé)任問題，一般難以解決，那就會(huì)走到訴訟途徑或者是直接申請(qǐng)賠償，可以向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生局進(jìn)行申請(qǐng)，需要先形成書面材料，按照格式寫好稱呼，然后正文
1,181 2022.06.22
