醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？
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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利
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1、一類醫(yī)療器械不需要許可證，目前實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。 2、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可，目前根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第三章第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。國家目前對一類醫(yī)療器械試行本案管理，備案后獲得市藥監(jiān)局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業(yè)可以進行一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請人的申請； 3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核； 4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證
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醫(yī)療器械許可辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
2020.10.23 400 -
醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場
2020.03.03 788 -
醫(yī)療器械許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2021.10.11 1,243
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醫(yī)療器械許可證怎么辦理
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
2021-12-28 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn); (二)醫(yī)療器械生
2022-03-12 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料(第二項除外)。食品藥品監(jiān)督
2022-03-30 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:11
施工許可證怎么辦理施工許可證辦理流程，具體如下： 1、申請人向有關(guān)單位提出辦理申請； 2、需要提供一堆文件：申請表、立項批文和投資許可證、土地使用權(quán)證和建設(shè)工程用地許可證、拆遷許可證或施工現(xiàn)場是否具備施工條件、建設(shè)工程規(guī)劃許可證、中標通知書或洽談確認單、建設(shè)
4,015 2022.04.17 -
00:58
生產(chǎn)許可證怎么辦理生產(chǎn)許可證的辦理流程如下： 1、企業(yè)填寫《生產(chǎn)許可證申請表》，經(jīng)市局初審通過后，將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局； 2、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對符合申報條件的企業(yè)，發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》； 3、現(xiàn)場審查； 4、樣品檢驗； 5、全國許可證辦公室進
9,744 2022.04.17
