醫(yī)療器械備案變更登記申請報告表屬于哪種類型的報告
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受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(三)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿;(六)委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;(七)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
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1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料； 2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料； 3、工作人員網(wǎng)上受理； 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘； 5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
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一類醫(yī)療器械備案條件國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2020.10.21 353 -
二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療
2020.06.08 1,230 -
6840醫(yī)療器械二類備案條件二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下： 1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員 2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所 3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持
2020.02.21 1,327
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什么叫醫(yī)療器械備案變更登記申請報告表
受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器
2022-04-04 15,340 -
醫(yī)療器械備案變更登記申請報告表怎么寫
受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器
2022-04-04 15,340 -
醫(yī)療器械備案變更登記申請報告表要什么材料
受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器
2022-03-22 15,340 -
二類醫(yī)療器械申請流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日
2022-01-30 15,340
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預(yù)告登記和備案登記的區(qū)別預(yù)告登記和備案登記的區(qū)別如下：法律效力不同：備案登記制度是一種行政管理制度，只具有債的效力；預(yù)告登記能產(chǎn)生凍結(jié)不動產(chǎn)登記簿的效力，對后來發(fā)生與該項(xiàng)請求權(quán)內(nèi)容相同的不動產(chǎn)物權(quán)的處分行為，具有排他效力。登記機(jī)關(guān)不同：預(yù)告登記是房屋的登記機(jī)構(gòu)；備
5,733 2022.05.11 -
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變更登記和轉(zhuǎn)移登記的區(qū)別變更登記和轉(zhuǎn)移登記一般適用在不動產(chǎn)的登記制度中，具體區(qū)別如下： 1、意思不同，轉(zhuǎn)移登記是指因房屋買賣、交換、贈與、繼承、劃撥、轉(zhuǎn)讓、分割、合并、裁決等原因，使得相關(guān)法律行為發(fā)生所有權(quán)轉(zhuǎn)移的不動產(chǎn)所有權(quán)登記行為。變更登記是指土地登記機(jī)關(guān)對經(jīng)過
18,133 2022.05.11 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11
