我國對醫(yī)療器械注冊實行分類管理嗎？
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國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。
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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
是的，國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進醫(yī)療資源合理配置。
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醫(yī)療器械注冊證怎么辦理境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2020.06.27 820 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標準醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。 （1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。 （2）對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。 對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)
2020.05.16 309 -
醫(yī)療器械管理辦法一國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營
2020.08.02 562
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我國對醫(yī)療器械注冊實行分類管理，醫(yī)用器械許可實行什么管理制度？
國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療
2022-03-07 15,340 -
二類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340 -
我國對辦理醫(yī)療器械注冊事項和申請醫(yī)療器械注冊應采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應在中國境內(nèi)指定機構作為其法定代理人，法定代理人應承擔相應的法律責任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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管轄的分類管轄的分類如下：地域管轄、級別管轄、協(xié)議管轄、移送管轄和指定管轄。級別管轄是指各級人民法院之間受理第一審民事案件的權限和分工；地域管轄可分為一般地域管轄、特殊地域管轄、專屬管轄、協(xié)議管轄、共同管轄和選擇管轄、合并管轄。協(xié)議管轄是指當事人可就
4,527 2022.04.18 -
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醫(yī)療質(zhì)量管理辦法自什么時候起施行《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》于2016年11月1日起正式施行。制定《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，是因為醫(yī)療質(zhì)量直接關系到人民群眾的健康權益，和對醫(yī)療服務的切身感受。持續(xù)改進質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，是衛(wèi)生事業(yè)改革和發(fā)展的重要內(nèi)容和基礎，對當前構建分級診療體系等改
4,167 2022.04.17
