醫(yī)療器械注冊(cè)審查辦法
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期四年。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)是： 1.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 2.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。 3.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間要多久醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間所需時(shí)間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來(lái)具體判斷注冊(cè)辦理時(shí)間。 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是： 1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書、投資人身份證明、注冊(cè)資金、出資比例到工商查名； 3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
2023.04.21 1,887
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醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第14條（
首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-09-24 15,340 -
醫(yī)療器械初審注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）
違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由原注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)撤銷其注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2022-09-20 15,340 -
醫(yī)保不予注冊(cè)的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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注冊(cè)公司法人需要查征信嗎注冊(cè)公司法人需要查征信。公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事或者經(jīng)理?yè)?dān)任，并依法登記。公司法定代表人可以是股東之一，也可以聘請(qǐng)。公司法定代表人需提供身份證明原件及照片。法人是公司，法人與法定代表人是有區(qū)別的。如果上了失信被執(zhí)
10,748 2022.05.11 -
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公司注冊(cè)辦理公司注冊(cè)辦理的流程如下： 1、所有的企業(yè)的設(shè)立條件都包括人，錢，法律文本，名稱，住所和組織機(jī)構(gòu)這六個(gè)要素，缺一不可。要籌備一個(gè)公司，首要要確定這個(gè)公司叫什么名字，進(jìn)行公司名稱核準(zhǔn)，股東幾個(gè)人，股東怎么出資等問(wèn)題； 2、準(zhǔn)備公司設(shè)立登記申請(qǐng)書
132,107 2022.04.17
