醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定有哪些
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委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件;(二)委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。
目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂2次。第一次為2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，第二次為2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，并自2021年6月1日起施行。
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醫(yī)療器械管理辦法一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
2020.08.02 562 -
醫(yī)療器械法律法規(guī)有哪些為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
2020.05.20 1,452 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理責(zé)任主體包括什么？醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監(jiān)督單位等。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
2020.02.21 582
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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二條的相關(guān)規(guī)定
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
2022-09-11 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有哪些規(guī)定?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到?jīng)Q定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。
2022-09-16 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有哪些第九條規(guī)定
省、自治區(qū)、食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或
2022-09-17 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有哪些規(guī)定
受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托方和受托方復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備
2022-09-23 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理部門包括哪些職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理部門包括：1、衛(wèi)生行政部門；2、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門；3、勞動(dòng)保障行政部門。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家實(shí)行職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、勞動(dòng)保障行政部門依照本法和國(guó)務(wù)院確定的職責(zé)，負(fù)責(zé)全國(guó)職業(yè)病防治的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院
15,815 2022.05.11 -
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民法典關(guān)于房產(chǎn)繼承的規(guī)定有哪些民法典并未直接指出房產(chǎn)繼承這一種繼承方式。民法典主要規(guī)定了法定繼承以及遺囑繼承這兩種繼承方式。但是關(guān)于房產(chǎn)繼承，當(dāng)事人當(dāng)事人可以依據(jù)以下主要的法律條文來作出判斷：首先，根據(jù)我國(guó)民法典第1122條的規(guī)定，遺產(chǎn)是自然人死亡的時(shí)候，遺留下來的個(gè)人
3,397 2022.04.15
