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一、辦理時(shí)限

5（工作日）

二、辦理地點(diǎn)

汕頭市潮陽(yáng)區(qū)棉新大道北116號(hào)

三、法律依據(jù)

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管工作的通知（）

一各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)管局：

藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管是法律賦予藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)是保障流通環(huán)節(jié)藥品安全的重要措施。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和國(guó)家藥品監(jiān)管政策的不斷調(diào)整我省藥品經(jīng)營(yíng)格局也在不斷變化。為更好地適應(yīng)當(dāng)前藥品市場(chǎng)變化形勢(shì)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品流通安全的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件。

1日起申請(qǐng)開辦驗(yàn)收的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查除符合《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號(hào)）和《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（修訂）》外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“新修訂GSP”）相關(guān)要求。新開辦的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

二、認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）有關(guān)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的要求，符合新修訂GSP要求的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，按下述要求換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（一）企業(yè)申請(qǐng)時(shí)限

廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、且有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在新修訂GSP認(rèn)證的截止期限30日前或在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿30日前直接向省局提出申請(qǐng)。

（二）企業(yè)申請(qǐng)資料

資料編號(hào)1．《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（批發(fā)、零售連鎖）換發(fā)申請(qǐng)表》一式3份；

資料編號(hào)2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

資料編號(hào)3．通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

資料編號(hào)4．營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號(hào)5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，相應(yīng)房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明以及符合消防要求的證明文件；

資料編號(hào)6．企業(yè)申報(bào)的經(jīng)辦人員不是法定代表人的，附法定代表人《授權(quán)委托書》原件；

資料編號(hào)7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（三）不予換證的情形

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并收回原證：

1．未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

2．未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到新修訂GSP要求，未能取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

3．因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

4．藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

5．連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

6．進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

7．換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

8．其他不符合換證要求的。

（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)編排規(guī)則

換發(fā)后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）的相關(guān)要求編排。換發(fā)前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)符合編排要求的，證號(hào)保持不變；不符合要求的，按規(guī)則調(diào)整或重新編排。

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)要求制定。

三、穩(wěn)妥推進(jìn)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備工作。

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和新修訂GSP均對(duì)藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師提出了明確要求。各地應(yīng)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的要求。同時(shí)，要結(jié)合實(shí)際，科學(xué)規(guī)劃，穩(wěn)妥做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更等管理工作，督促企業(yè)按照國(guó)家相關(guān)政策的時(shí)限要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

四、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更行為的監(jiān)管。

（一）加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)變更前后注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的監(jiān)管。

1日起，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)變更注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址，變更后的注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)符合新修訂GSP的相關(guān)要求，注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址間應(yīng)建立實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)連接。經(jīng)省局核準(zhǔn)變更后，原注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)管部門應(yīng)適時(shí)對(duì)原注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址進(jìn)行檢查，確認(rèn)企業(yè)已停止使用，且倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)該企業(yè)藥品儲(chǔ)存。檢查情況依照日常監(jiān)督檢查要求輸入省局藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)。

藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)跨地級(jí)以上市變更注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址的，原注冊(cè)地址所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)管部門還應(yīng)對(duì)企業(yè)是否存在暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)的情形進(jìn)行審查，并出具審查意見(jiàn)（附表1）。藥品批發(fā)企業(yè)跨地市變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)遵循《藥品管理法》第十四條“合理布局”的原則。

（二）加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)股東變更前后藥品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管。

藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)變更法定代表人涉及股東變化的，企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)管部門應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)并在《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉變更審查意見(jiàn)表》（附表2）中詳實(shí)記錄企業(yè)在庫(kù)藥品的處理情況、股東變更前記錄和憑證的保存情況。現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取企業(yè)近期購(gòu)進(jìn)和銷售的三批次藥品，對(duì)其購(gòu)、銷、存數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。股東變更前所有的記錄和憑證應(yīng)按照GSP要求保存在企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)不能提供變更前記錄和憑證的，不予變更。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的監(jiān)管。

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾铀幤方?jīng)營(yíng)范圍應(yīng)書面說(shuō)明增加的理由，并附相關(guān)材料。增加藥品經(jīng)營(yíng)范圍涉及的設(shè)施設(shè)備、人員職責(zé)、質(zhì)量管理文件、記錄和憑證等應(yīng)符合新修訂GSP的相關(guān)要求。申請(qǐng)?jiān)黾印绑w外診斷試劑”經(jīng)營(yíng)范圍的，依照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更經(jīng)營(yíng)范圍的程序申請(qǐng)。

藥品批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品的基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，省局將依法核減企業(yè)該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中要認(rèn)真核對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品品種情況，發(fā)現(xiàn)上述情形，及時(shí)上報(bào)省局。

（四）簡(jiǎn)化單體零售企業(yè)和零售連鎖門店轉(zhuǎn)變過(guò)程中《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的辦理程序。

藥品零售連鎖企業(yè)兼并單體零售企業(yè)，并在原注冊(cè)地址轉(zhuǎn)變?yōu)檫B鎖門店的，發(fā)證機(jī)關(guān)可按以下程序辦理連鎖門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

1．工商行政管理部門核準(zhǔn)原單體零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱變更為藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的，原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》按變更程序辦理。許可證號(hào)由“單體零售企業(yè)”編號(hào)變更為“零售連鎖門店”編號(hào)。

2．工商行政管理部門核準(zhǔn)注銷原單體零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》按注銷程序辦理。原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷程序和零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的驗(yàn)收核準(zhǔn)程序同時(shí)進(jìn)行，可免除《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》籌建審批程序。

對(duì)于不能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按上述原則將藥品零售連鎖門店在原注冊(cè)地址轉(zhuǎn)變?yōu)閱误w零售企業(yè)。

各地在執(zhí)行過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品流通監(jiān)管處聯(lián)系。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂）（）

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂）（）

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（）

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂）（）

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（）

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂）（）

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（）

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修正）（1985年）

第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修正）（1985年）

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（）

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（）

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（）

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（）

第一百八十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

來(lái)源：廣東省網(wǎng)上辦事大廳（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019修訂）：第六章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理　　第七十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。\n　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。\n　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。