二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么材料
來源：法律編輯整理
時間： 2023-03-25 19:32:47
240 人看過
1、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件
5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
一、一類醫(yī)療器械需不需要辦理經(jīng)營許可證
一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。
經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。因此經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
聲明：該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關(guān)知識進行歸納整理。如若侵權(quán)或錯誤，請通過反饋渠道提交信息， 我們將及時處理。【點擊反饋】
擴展閱讀
-
免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械
498人看過
-
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
393人看過
-
未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械行政處罰
239人看過
-
經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案
83人看過
-
醫(yī)療器械備案的材料需求
143人看過
-
需要備案的二類醫(yī)療器械有哪些？
342人看過
律師服務(wù)
熱門律師推薦
更多營業(yè)執(zhí)照相關(guān)文章
-
法律綜合知識一、未備案經(jīng)營二類醫(yī)療器械的后果會有哪些如果沒有辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，將會受到相關(guān)法規(guī)的處罰，具體根據(jù)違規(guī)情況而定。以下是可能的處罰措施：1．被責(zé)令停業(yè)整頓，并在整頓期間不得經(jīng)營涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2．被罰款，罰款金額根據(jù)違規(guī)行為的嚴重程度和對公共安全和健康的影響程度而定。3．受到行政警告或處罰。4．獲得不良信用記錄，影響企業(yè)的信譽度。5．在嚴重違規(guī)情況下，可能會面臨犯罪指控。二、醫(yī)療器械備案怎么辦理醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：1．網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號；2．窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定；3．當(dāng)場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當(dāng)場作出審查決定；4．領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當(dāng)場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。三、醫(yī)療器械備案需要什么資料辦理醫(yī)2023-12-23489人看過 -
產(chǎn)品二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下：1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有哪些三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應(yīng)該擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要滿足哪些條件三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。三、注冊一個醫(yī)療器械公司需要什么條件醫(yī)療器械公司注冊需要2023-03-20229人看過 -
營業(yè)執(zhí)照一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及2023-07-06388人看過 -
營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年一、醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年1、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗2023-07-06491人看過
-
法律綜合知識一、二類醫(yī)療器械備案申請條件開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件，（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α＃ㄎ澹?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。二、需要提交的材料開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料，（一）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。（三）生產(chǎn)場地證明文件。（四）2021-12-22312人看過 -
營業(yè)執(zhí)照變更企業(yè)名稱1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份;2、《營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門《企業(yè)名稱變更核準通知書復(fù)印件一份;3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份;4、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份。(二)變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份;2、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員個人簡歷、任職文件以及身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件;3、變更后的《營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份;4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份;5、委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。變更注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份;2、《營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份;3、產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明一份;4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件;5、委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。變更經(jīng)2023-05-10420人看過 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營2024-05-09263人看過 -
營業(yè)執(zhí)照辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。一、高新技術(shù)企業(yè)如何申請高新技術(shù)企業(yè)辦理流程如下：１、網(wǎng)上申請。在“高新技術(shù)企業(yè)認定管理工作網(wǎng)”注冊登記，向認定機構(gòu)提出認定申請；２、網(wǎng)上申請通過以后，企業(yè)要向地方科技局提交相關(guān)申請的書面材料；３、認定機構(gòu)收到企業(yè)申請材料后，組織不少于五名專家進行評審；４、對申請企業(yè)申報材料進行綜合審查，確定認定高新技術(shù)企業(yè)名單；５、經(jīng)認定報備的企業(yè)名單，經(jīng)過公示１０個工作日。無異議的，予以備案，認定時間以公示時間為準，核發(fā)證書編號；６、由認定機構(gòu)向企業(yè)頒發(fā)統(tǒng)一印制的高新技術(shù)企業(yè)證書。二、技術(shù)入股想注冊工商怎么注冊技術(shù)入股工商注冊的流程：1、核名。2、工商網(wǎng)絡(luò)上交資料，將公司的名稱、經(jīng)營范圍、出資者狀況、注冊登記地情況、資本2023-04-05369人看過
-
1、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證報告一份；2、《營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份；3、委托書（附辦人員復(fù)印件）一份；4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份；5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份；2023-12-13332人看過 -
營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械許可證辦理三類是因為第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如CT、核磁共振、心臟支架、呼吸機等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二2023-08-04270人看過 -
-
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證申請要怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。《中華人民共和國土地管理法》第二條中華人民共和國實行土地的社會主義公有制，即全民所有制和勞動群眾集體所有制。全民所有，即國家所有土地的所有權(quán)由國務(wù)院代表國家行使。任何單位和個人不得侵占、買賣或2023-07-21254人看過
-
產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向2023-02-04360人看過 -
國務(wù)院第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)?！睹穹ǖ洹返谒陌倨呤畻l【合同主要條款與示范文本】合同的內(nèi)容由當(dāng)事人約定，一般包括下列條款：（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱和住所；（二）標的；（三）數(shù)量；（四）質(zhì)量；（五）價款或者報酬；（六）履行期限、地點和方式；（七）違約責(zé)任；（八）解決爭議的方法。當(dāng)事人可以參照各類合同的示范文本訂立合同。醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；（三2023-08-17295人看過
#公司設(shè)立
北京
律師推薦
#公司設(shè)立
知識導(dǎo)航
展開
營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證?！稜I業(yè)執(zhí)照》的登記事項為：名稱、地址、負責(zé)人、資金數(shù)額、經(jīng)濟成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應(yīng)當(dāng)置于公司住所或營業(yè)場所的醒目位置，營業(yè)執(zhí)... 更多>
#營業(yè)執(zhí)照
最新文章
-
2025-09-14 -
2025-09-08 -
2025-09-08 -
2025-09-07 -
2025-09-07
#營業(yè)執(zhí)照
相關(guān)咨詢
-
經(jīng)營二類醫(yī)療器械材料需要申請什么許可證廣西在線咨詢 2023-07-151、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷售的醫(yī)療器械目錄，如果需要，抓緊辦理許可證。 -
經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案黑龍江在線咨詢 2024-03-29經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：1、一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；2、二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；3、第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應(yīng)當(dāng) -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料西藏在線咨詢 2021-12-13第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾撠?zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件的，應(yīng)當(dāng)批準并頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。 -
經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械實行備案管理江西在線咨詢 2024-03-26經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
