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境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為什么？
來源：法律編輯整理 時(shí)間： 2024-05-06 00:52:14 282 人看過

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：

一、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

二、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。

《藥品管理法》第二十四條

在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

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    國藥監(jiān)市[2001]554號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：新《藥品管理法》第92條規(guī)定：違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)該條規(guī)定，對(duì)于2001年12月1日以后發(fā)布的違法廣告，藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)號(hào)，屬于行政處罰行為，在執(zhí)行撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法遵照《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，現(xiàn)將有關(guān)處罰程序通知如下：一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在作出撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)前，應(yīng)當(dāng)制作《撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)事先告知書》(見附件1)。及時(shí)告之當(dāng)事人的違法事實(shí)、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的理由和依據(jù)，當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。二、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)制作《陳述、
    2023-06-06
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  • 產(chǎn)品批號(hào)可以看出生產(chǎn)日期嗎
    批準(zhǔn)日期并非實(shí)際的生產(chǎn)日期。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，生產(chǎn)廠商往往會(huì)使用一種獨(dú)特的方式來標(biāo)記同一次投料以及相同制造工藝下生產(chǎn)的藥品，那就是以唯一的批號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些部門生產(chǎn)出來的藥品批號(hào)可以準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)日期以及批次信息，借助于批號(hào)我們就能推斷出對(duì)應(yīng)藥品的保質(zhì)期以及儲(chǔ)藏時(shí)限，同時(shí)也方便了相關(guān)部門對(duì)藥品進(jìn)行隨機(jī)抽檢工作?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。
    2024-04-24
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    • 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)是什么?
      福建在線咨詢 2023-06-24
      1、進(jìn)口藥品注冊(cè)證指藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給進(jìn)口藥品的注冊(cè)證書，其代表了我國藥品監(jiān)督部門已經(jīng)對(duì)該藥品進(jìn)行了審查。 2、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)則在注冊(cè)證書中可以找到，每一種進(jìn)口藥品均有自己獨(dú)有的批準(zhǔn)文號(hào)。
    • 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期
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      藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。
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      安徽在線咨詢 2022-11-09
      1、批準(zhǔn)文號(hào)分為有小藍(lán)帽的批準(zhǔn)文號(hào)（2003年6月12日之前衛(wèi)生部批，之后國家食品藥品監(jiān)督管理局審批）和沒有小藍(lán)帽的批準(zhǔn)文號(hào)（省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局批）。 2、前者有功效性，可以輔助治療病癥，申請(qǐng)小藍(lán)帽需要錢和時(shí)間，將相應(yīng)增加產(chǎn)品的成本；后者作為食品銷售，它只是日常的保健，不宣傳功效，就像我們天天喝牛奶吃飯一樣安全，所以有的就沒有特別去批小藍(lán)帽，但是肯定會(huì)確保產(chǎn)品質(zhì)量。 合格的保健品不能含有任何致病因素
    • 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為，具體的法律規(guī)定是什么
      貴州在線咨詢 2023-10-09
      藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的； （二）省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的； （三）藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。 經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收
    • 進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的要求有哪些
      廣東在線咨詢 2023-06-12
      根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第七條第二款規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)（藥品監(jiān)督管理局）提出。