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依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)未有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，是屬于生產(chǎn)假藥的行為，構(gòu)成犯罪的按生產(chǎn)假藥罪追究刑事責(zé)任。

相關(guān)法律規(guī)定

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第九十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥:

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第一百一十六條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪立案標(biāo)準(zhǔn)是什么

1、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立案：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的；標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的。

2、制造、加工、采集、收集假藥的活動(dòng)，銷(xiāo)售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。

3、違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)生產(chǎn)假藥。