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怎么申請醫(yī)療器械
來源：法律編輯整理 時間： 2023-03-13 10:11:53 165 人看過

申請醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證辦理步驟1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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2025年10月26日 16:40
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    辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)
    2023-07-04
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  • 倒賣醫(yī)療器械判幾年
    倒賣醫(yī)療器械涉嫌非法經(jīng)營罪，具體判處幾年要分情況。情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。具體量刑也要考慮獲利的金額多少?！缎谭ā返诙俣鍡l違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：(一)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專場物品或者其他限制買賣的物品的;(二)買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的;(三)未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，非法經(jīng)營證券、期貨或者保險業(yè)務(wù)的;(四)其他嚴(yán)重擾亂市秩序的非法經(jīng)營行為。第二百三十一條單位犯本節(jié)第二百二十一條
    2023-06-18
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  • 醫(yī)療器械三類證要求
    醫(yī)療器械三類證要求有：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會依據(jù)情節(jié)對違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰。一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督
    2023-06-20
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  • 醫(yī)療器械繳稅哪些稅
    醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率：1、主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。2、附加稅：城市建設(shè)維護(hù)稅：增值稅額的百分之七；教育附加費：增值稅額的百分之三。3、水利基金：收入的萬分之八。4、印花稅：收入的萬分之三。5、個人所得稅按實際個稅稅率表依超額情況繳納。根據(jù)征稅對象的不同可將稅收劃分成不同的種別。因此，不同的征稅對象是一個稅種區(qū)別于另一個稅種的主要標(biāo)志，稅種的名稱一般也以征稅對象來命名。如對增值額課稅的稅種，稱為增值稅；對資源課稅的稅種，稱為資源稅等。凡是需要辦理類似業(yè)務(wù)的朋友推薦聯(lián)系上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司的使命是幫助十萬家企業(yè)建立自己的品牌，為世界華人的富強(qiáng)而努力和服務(wù)。目前是上海地區(qū)極具影響力的企業(yè)服務(wù)平臺，公司致力于打造中國企業(yè)一站式服務(wù)平臺，讓銘喜平臺上所有的客戶享受到專業(yè)、全面、安全的企業(yè)服務(wù)。一、醫(yī)療器械三證是指哪些三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企
    2023-02-27
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    營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證?！稜I業(yè)執(zhí)照》的登記事項為：名稱、地址、負(fù)責(zé)人、資金數(shù)額、經(jīng)濟(jì)成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應(yīng)當(dāng)置于公司住所或營業(yè)場所的醒目位置，營業(yè)執(zhí)... 更多>

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      上海在線咨詢 2022-03-16
      申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行全面審查，決定是否批準(zhǔn)重新注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不
    • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，
      西藏在線咨詢 2023-06-11
      (一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗報告; (四)臨床評價資料; (五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。
    • 辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
      內(nèi)蒙古在線咨詢 2022-04-28
      辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理條件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； (三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； (四)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括且有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)
    • 醫(yī)療器械專利要怎樣申請，有哪些方法呀？
      上海在線咨詢 2022-07-25
      目前，每一種新產(chǎn)品的問世，都會經(jīng)歷多方面的考究和驗證，尤其是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，更要有相應(yīng)的國家認(rèn)可專利。每當(dāng)聽說一款新品獲得了國家專利，產(chǎn)品可信度會立即成倍增長。殊不知，國家專利也分很多種，并不是“一紙專利吃天下”。從中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局獲悉，專利分為三種：發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利。發(fā)明專利：針對新產(chǎn)品及其制作方法、使用方法申請的專利。實用新型專利：只要有一定技術(shù)創(chuàng)新和改進(jìn)就可以
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      寧夏在線咨詢 2022-09-21
      生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。