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一、醫(yī)療器械能否個(gè)人買賣從法律上講，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械(醫(yī)療器械分一類,二類,三類)都需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批,一般需要成立公司才可以，而且公司的注冊(cè)資金不能少于30萬(wàn)(這是北京的要求)，也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司,靠自己的呢能力發(fā)展.但是最終是要走上正規(guī)的。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題是否會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任(一)如藥品或醫(yī)療器械等確系存在《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的缺陷，即產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不理的危險(xiǎn)，產(chǎn)品違反了保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，產(chǎn)品違反了保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則生產(chǎn)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就此侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。如屬于生產(chǎn)者的責(zé)任，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償?shù)?，該機(jī)構(gòu)有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。(二)如果患方受損害的原因系因其未按照醫(yī)囑配合治療，如沒(méi)有進(jìn)行適當(dāng)?shù)腻憻捇驔](méi)有按時(shí)服用而導(dǎo)致醫(yī)用產(chǎn)品的效用未能正常發(fā)揮時(shí)，應(yīng)由患方自行承擔(dān)損害后果。(三)

在涉及到醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，患者可選擇向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出索賠要求，或直接向器材制造商尋求補(bǔ)償。若此舉引起了受害人身心受到損害，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，支付包括但不限于醫(yī)療費(fèi)、治療過(guò)程中必要的護(hù)理費(fèi)用以及因誤工而導(dǎo)致收入減少的經(jīng)濟(jì)損失等。對(duì)于給受害人帶來(lái)的財(cái)產(chǎn)損失，則需負(fù)責(zé)恢復(fù)原狀或進(jìn)行合理的折價(jià)賠償?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十四條因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用；造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；造成受害人死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用。因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人財(cái)產(chǎn)損失的，侵害人應(yīng)當(dāng)恢復(fù)原狀或者折價(jià)賠償。受害人因此遭受其他重大損失的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償損失。

三類醫(yī)療器械罰款標(biāo)準(zhǔn)：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上，處金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不得受理提出的醫(yī)療器械許申請(qǐng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二

針對(duì)無(wú)證銷售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械采購(gòu)協(xié)議＜p＞甲方（采購(gòu)單位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；乙方（供貨單位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞身份證號(hào)碼：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。一、開(kāi)辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（五）?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)流程省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申

依據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條之規(guī)定，行為人在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，若生產(chǎn)銷售未經(jīng)法定質(zhì)量檢驗(yàn)達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其危及消費(fèi)者身體健康且程度嚴(yán)重者，將被判處三年以下有期徒刑或拘役刑罰，同時(shí)需處以公司銷售額的50％至兩倍以下罰款；如該違法犯罪行為對(duì)消費(fèi)者身體健康產(chǎn)生嚴(yán)重后果者，將面臨三年以上十年以下有期徒刑處罰，同樣也需處以公司銷售額的50％至兩倍以下罰款；而對(duì)于那些造成嚴(yán)重社會(huì)影響、人身健康損害極其惡劣的行為人，最高可被判處十年以上有期徒刑甚至無(wú)期徒刑，并且仍需處以公司銷售額的50％至兩倍以下罰款或者公安機(jī)關(guān)進(jìn)行財(cái)產(chǎn)追繳?！缎谭ā返谝话偎氖鍡l生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上2倍以下罰款，6年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。一、二類醫(yī)療器械開(kāi)辦條件開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（五）?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)

沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開(kāi)始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說(shuō)所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向

1、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；2、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；3、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。一、食品非法添加符合哪些標(biāo)準(zhǔn)才有賠償食品非法添加尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處十萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。二、鋁超標(biāo)的立案標(biāo)準(zhǔn)食品安全法第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑，并可以沒(méi)收用

醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：(一)表示功效、安全性的斷言或者保證;(二)說(shuō)明治愈率或者有效率;(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較;(四)利用廣告代言人作推薦、證明;(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。相關(guān)知識(shí)點(diǎn)一、從事廣告行業(yè)能不能進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者不得在廣告活動(dòng)中進(jìn)行任何形式的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。二、能否用教

在日常生活中，醫(yī)療器械大到CT設(shè)備、心臟支架、手術(shù)刀具，小到我們?nèi)粘Ｉ钪械目谡?、?chuàng)可貼、隱形眼鏡，很多人只知道過(guò)期藥物對(duì)人體有害，殊不知過(guò)期的醫(yī)療器械對(duì)于人體的傷害也是不可估量的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的有關(guān)問(wèn)題國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年4月30日發(fā)布了“關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告”，為落實(shí)和實(shí)施公告要求，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的實(shí)施做如下規(guī)定：一、認(rèn)證申請(qǐng)1.如委托人首先向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)仍應(yīng)按照認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的相關(guān)要求和程序受理認(rèn)證申請(qǐng);型式試驗(yàn)開(kāi)始前，指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與委托人確認(rèn)其產(chǎn)品是否同時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)和注冊(cè)檢測(cè);2.當(dāng)委托人首先向指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出檢測(cè)申請(qǐng)時(shí)，指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將有關(guān)信息通報(bào)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證單元?jiǎng)澐趾退蜆右蟮姆桨笐?yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。二、型式試驗(yàn)1.對(duì)于同時(shí)在指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)和注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，不得重復(fù)檢測(cè);2.對(duì)于僅需進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證檢測(cè)的產(chǎn)品，仍按照認(rèn)證實(shí)施規(guī)則相關(guān)程序和要求進(jìn)行檢測(cè);3.對(duì)于特殊情況下需

一、醫(yī)療器械授權(quán)書(shū)怎么寫(xiě)致：（招標(biāo)人全稱）本授權(quán)書(shū)宣告：（投標(biāo)人全稱）（職務(wù)）（姓名）合法地代表我單位，授權(quán)（投標(biāo)人或其下屬單位全稱）的（職務(wù)）（姓名）為我單位代理人，該代理人有權(quán)在（公路項(xiàng)目名稱）第合同段（或大橋）工程的投標(biāo)活動(dòng)中，以我單位的名義簽署投標(biāo)書(shū)和投標(biāo)文件，與招標(biāo)人（或業(yè)主）協(xié)商、簽訂合同協(xié)議書(shū)以及執(zhí)行一切與此有關(guān)的事項(xiàng)。投標(biāo)人：（蓋章）授權(quán)人：（簽字）被授權(quán)的代理人：（簽字）日期：年月日（注：在授權(quán)書(shū)后應(yīng)附有經(jīng)公證機(jī)關(guān)蓋章并由公證員簽字的公證書(shū)，若投標(biāo)文件中缺少公證書(shū)或公證書(shū)不滿足要求，招標(biāo)人有權(quán)將其作為廢標(biāo)處理。）二、醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械許可范圍1、經(jīng)營(yíng)第

三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）；2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)