醫(yī)療器械分類指南
來源：法律編輯整理
時(shí)間： 2023-07-04 15:05:06
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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
購(gòu)買其他不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪的量刑標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪分子，所適用的量刑處罰規(guī)定為：足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既包括國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
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土地使用權(quán)三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器2023-02-04348人看過 -
法律綜合知識(shí)一、醫(yī)療器械缺陷指哪些內(nèi)容器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。1．標(biāo)簽錯(cuò)誤：由于生產(chǎn)操作人員導(dǎo)致的標(biāo)簽錯(cuò)誤、運(yùn)輸中標(biāo)簽脫落等等與產(chǎn)品的性能無關(guān)，會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤。2．質(zhì)量問題：由于配件損壞、松動(dòng)、斷電、連接不穩(wěn)、儲(chǔ)存丟失等等。3．故障：部分元件功能失效而導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)功能惡化的事件，主要指由有源設(shè)備類。分為永久故障、瞬時(shí)故障和間歇故障；根據(jù)不同部件，分為軟件故障或者硬件故障。二、醫(yī)療器械缺陷致害賠償責(zé)任主體是誰醫(yī)療器械出問題一般可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償或向器材生產(chǎn)者索賠，法律規(guī)定因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償?！吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷2023-08-06142人看過 -
產(chǎn)品二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下：1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專業(yè)管理人員2、提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有哪些三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求；應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應(yīng)該擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿足哪些條件三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。三、注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要什么條件醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要2023-03-20229人看過 -
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年1月1日起施行。2015年7月14日醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（一）預(yù)期目的指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器2023-06-08472人看過
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申請(qǐng)分類界定的，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為第一類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2014年9月15日比較廣告的界定與分類我國(guó)《廣告法》中規(guī)定，廣告是指商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。那么具體什么是比較廣告我國(guó)的廣告法對(duì)此還沒有明確具體的規(guī)定，按照歐共體《比較廣告議案》的解釋：任何廣告無論以何種方式，或直截了當(dāng)，或以間接方式，或以某種隱含暗指的手段，涉及自己的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，或提及了其產(chǎn)品和所提供的服務(wù)項(xiàng)目，即構(gòu)成了比較廣告。從比較廣告是否明確直接涉及競(jìng)爭(zhēng)者的名字來看，比較廣告可以分為直接的和間接的兩2023-08-17332人看過 -
計(jì)劃生育醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第66條第1款第（三項(xiàng)）處罰，具體如下：第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期失效醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)適用現(xiàn)行《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法2023-03-16154人看過 -
消費(fèi)者一.什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(4)生命的支持或者維持;(5)妊娠控制;(6)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械第二類是具2023-05-26322人看過 -
有期徒刑倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。犯此罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。一、花唄套現(xiàn)違法嗎花唄套現(xiàn)屬于違法行為。套現(xiàn)行為嚴(yán)重?cái)_亂金融秩序，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。一、花唄凍結(jié)的原因如下：1、逾期還款；2、有違規(guī)套現(xiàn)行為；3、花唄被盜。二、套現(xiàn)的方式如下：1、空卡套現(xiàn)；2、翻倍套現(xiàn)；3、第三方支付?？偠灾▎h套現(xiàn)是違法的，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪，花唄作為一款消費(fèi)信貸產(chǎn)品，虛假交易套現(xiàn)這種不正當(dāng)?shù)哪怖袨閲?yán)重的甚至要判刑，一般需要判處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以2023-03-26291人看過
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年一、醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)2023-07-06491人看過 -
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新條例將對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。此前,消息人士在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)透露，如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺(tái)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來，征求意見稿中的分類監(jiān)管思路，將對(duì)未來的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響。就國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)來講，分類監(jiān)管的實(shí)施，行業(yè)規(guī)范將更清晰，標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度。這些影響肯定都會(huì)逐漸顯現(xiàn)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多，估計(jì)得有15000家左右大大小小的企業(yè)，產(chǎn)品數(shù)千種。他對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)平均每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬元人民幣以內(nèi)，如果這份征求意見2023-02-04144人看過 -
產(chǎn)品個(gè)體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。一、經(jīng)營(yíng)許可證名稱是什么經(jīng)營(yíng)許可證名稱是行業(yè)資質(zhì)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦理的許可經(jīng)營(yíng)的證明。經(jīng)營(yíng)許可證可分為網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證、網(wǎng)吧經(jīng)營(yíng)許可證、icp 經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證等。二、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既包括國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。三、辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪2023-02-22404人看過
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房屋租賃證一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)各類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊(cè)下來就可以經(jīng)營(yíng)開展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案1．申請(qǐng)材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人2023-07-0265人看過 -
商標(biāo)依據(jù)商標(biāo)分類目錄表的規(guī)定，醫(yī)療器械商標(biāo)分類是第十類，包括醫(yī)療分析儀器、醫(yī)療器械箱、醫(yī)療器械和儀器等?！渡虡?biāo)分類目錄表》類別類似群號(hào)商品編號(hào)商品名稱101001100180醫(yī)療分析儀器101001100116醫(yī)療器械箱101001100197肺活量計(jì)(醫(yī)療器械)101001100011熱氣醫(yī)療裝置101001100114醫(yī)療器械和儀器101003C100007醫(yī)療用超聲器械101003100134放射醫(yī)療設(shè)備101004100216醫(yī)療垃圾專用容器353509C350012醫(yī)療用品零售或批發(fā)服務(wù)353509350108藥用、獸醫(yī)用、衛(wèi)生用制劑和醫(yī)療用品的零售或批發(fā)服務(wù)2023-06-13267人看過
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詞條
有期徒刑是我國(guó)刑法規(guī)定的刑罰的一種，指在一定期限內(nèi)剝奪犯罪人的自由，實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。有期徒刑是我國(guó)適用面最廣的刑罰方法。 對(duì)于判處有期徒刑的罪犯，最高減刑數(shù)額為原判刑期的一半。判刑十五年，最多減刑七年六個(gè)月。... 更多>
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醫(yī)療器械保證協(xié)議撰寫指南河南在線咨詢 2025-01-25醫(yī)療器械保證協(xié)議 甲方：（供貨方） 乙方：（進(jìn)貨方） 北京市××××××藥品經(jīng)營(yíng)部 加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的產(chǎn)品，是甲乙雙方的義務(wù)和責(zé)任。為切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議。 一、甲乙雙方必須是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)。甲 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 五、應(yīng)當(dāng) -
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)是什么重慶在線咨詢 2023-06-04根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，西藏在線咨詢 2023-06-11(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 -
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)青海在線咨詢 2023-06-11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項(xiàng)包括： (一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱; (四)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式; (五)相關(guān)許可證明
