醫(yī)療器械備案的操作步驟
來源：法律編輯整理
時間： 2023-07-05 19:42:48
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第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
辦理材料一般情況：
1．《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收取）1份，電子件1份）
2．安全風險分析報告（電子件1份，復印件1份）
3．產品技術要求（電子件1份，復印件1份）
4．產品檢驗報告（電子件1份，復印件1份）
5．臨床評價資料（電子件1份，復印件1份）
6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（電子件1份，復印件1份）
7．生產制造信息（電子件1份，復印件1份）
8．證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件）（電子件1份，復印件1份）
9．符合性聲明（原件正本（收取）1份，電子件1份）
10．經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件（原件正本（收?。?份，電子件1份）
醫(yī)療器械備案憑證流程，如何辦理醫(yī)療器械備案流程
辦理醫(yī)療器械經營備案憑證需要以下資料：
1營業(yè)執(zhí)照復印件；
2法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3企業(yè)組織機構與部門設置說明；
4經營范圍、經營方式說明；
5經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
6經營設施設備目錄；
7授權書；
8其他。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
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營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械等。醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年一、醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年1、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。2、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗2023-07-06491人看過 -
醫(yī)療機構1．銀行柜臺：參保人可直接攜帶本人的醫(yī)保存折和身份證去銀行柜臺辦理。2．自助機：現在部分銀行已經有了自助機取款業(yè)務，參保人可以憑借醫(yī)保存折直接在自助機上辦理。3．拿著存折辦張聯名的銀行卡，錢會自動打到銀行卡上，可以直接消費，更加方便。孩子醫(yī)保卡激活方法是什么一、孩子醫(yī)?？せ罘椒ㄊ鞘裁?、孩子醫(yī)保卡激活方法如下：（1）社保網點激活，小孩的監(jiān)護人可攜帶本人身份證、小孩自己的社?？ǖ龋巴绫ｊP系所在地的人力資源與社會保障局服務大廳申請，在其幫助下即可激活；（2）小孩監(jiān)護人可攜帶小孩的社?？?、戶口本，到社?？ㄋ鶎俚你y行網點辦理激活手續(xù)；（3）小孩監(jiān)護人攜帶小孩社保卡到醫(yī)保的定點醫(yī)院可以激活社?？ā?、法律依據：《中華人民共和國社會保險法》第二十九條參保人員醫(yī)療費用中應當由基本醫(yī)療保險基金支付的部分，由社會保險經辦機構與醫(yī)療機構、藥品經營單位直接結算。社會保險行政部門和衛(wèi)生行政部門應當建立異地就2023-07-06150人看過 -
市消委會昨日發(fā)布2006年第二十四號消費警示時提醒消費者：植入醫(yī)療器械在手術后要長期留在體內，對人體具有潛在危險。影響其正常使用的因素復雜，其安全性、有效性必須嚴格控制，使用植入醫(yī)療器械要保留相關證據。植入醫(yī)療器械是指借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，手術結束后長期留在體內或者這些器械部分留在體內至少30天以上的醫(yī)療器械。常見的有骨科內固定器械、心臟起搏器、人工晶體、人工關節(jié)、人工心臟瓣膜、人工乳房、植入支架等。為維護醫(yī)患雙方的合法權益，市藥品監(jiān)督管理局提醒患者及其家屬，在使用植入醫(yī)療器械時，應主動向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產品注冊證》及注冊登記表、產品合格證，并核對和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號（序列號），拒絕使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械，不要直接從經營單位或個人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產生醫(yī)療器械不良事件而2023-07-02124人看過
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1．提交備案申請。根據相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等資料。2．審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。二類醫(yī)療器械申請與受理申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）生產企業(yè)名稱、注冊地址與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；（2）產品名稱、型號、規(guī)格2023-07-15342人看過 -
第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關材料。然后，受理部門應當對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。辦三類醫(yī)療器械經營許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經營許可證需要的基本條件是要具有和經營范圍相對應的經營地點及經營倉庫，并且對面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經營許可證的話還應該具有國家已認可的和經營該產品相關的專業(yè)的在崗人員；要有和經營產品相關的獲得中專以上的學歷的技術人員；要制定好和經營的醫(yī)療器械相匹配的質量管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗2023-07-12468人看過 -
免于經營備案的第二類醫(yī)療器械的相關規(guī)定如下：1、根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；2、目前有13個二類醫(yī)療器械產品經營可以免干備案。分別是：電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）。法律依據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經營活動。第六十六條有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處52023-08-11498人看過 -
備案號的格式，都是以網站申請備案所在省份簡稱開始的。如在浙江省申請的備案都是浙開頭的，中間的數字是通訊管理員隨機的。備案號后面的數字是這個備案號里面的網站數量。個人申請備案需要提交的材料跟信息：1、《信息安全管理承諾書》簽字并按手??；2、《網站備案信息真實性核驗單》簽字并按手印；3、網站負責人身份證復印件；4、免冠5寸照片。哪些格式合同需要備案下列合同采用格式條款的，提供方應當在與消費者訂立合同之前將合同文本報有管轄權的工商行政主管機關備案：（一）房屋的買賣、租賃及其居間、委托合同；（二）居住物業(yè)管理合同、住宅裝潢合同；（三）旅游合同；（四）供用電、水、氣合同；（五）運輸合同；（六）郵政、電信合同；（七）市人民政府認為其他含有格式條款需要備案的合同?！冻鞘蟹课葑赓U管理辦法》第十三條房屋租賃實行登記備案制度。簽訂、變更、終止租賃合同的，當事人應當向房屋所在地市、縣人民政府房增管理部門登記備案2023-07-03279人看過
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經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案。由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上2倍以下罰款，6年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。一、二類醫(yī)療器械開辦條件開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲2023-03-03393人看過 -
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合同內容在手機上立案執(zhí)行的流程。如下：1、點擊手機微信軟件，進入城市服務，選擇最高人民法院；2、進入最高人民法院后，未注冊過的用戶，先注冊，再登錄；3、選擇所在地法院，點擊執(zhí)行立案申請；4、將判決書或裁定書的案號，填錄到執(zhí)行立案需填錄的信息中；5、再根據系統(tǒng)指引填寫相關信息，最后點擊提交即可。在手機上簽的合同有效嗎在手機上簽的合同有效。合同生效的條件是雙方自愿對合同內容達成一致，法律上即使是口頭合同，只要能夠證明雙方是自愿訂立合同，也是生效的。網絡合同只要符合合同的相關構成要件是具有法律效力的。網絡合同中雙方當事人對合同是意思表示的認可是以電子數據的形式認定的。依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，合同應當辦理批準等手續(xù)的，依照其規(guī)定。未辦理批準等手續(xù)影響合同生效的，不影響合同中履行報批等義務條款以及相關條款的效力。應當辦理申請批準等手續(xù)的當事人未履行義務的，對方可以請求其承擔違反該義務的責任。《中華人民共和2023-07-03133人看過
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