保留證據(jù)是使用植入醫(yī)療器械的必要步驟
來源：法律編輯整理
時間： 2023-07-02 19:25:48
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市消委會昨日發(fā)布2006年第二十四號消費警示時提醒消費者：植入醫(yī)療器械在手術(shù)后要長期留在體內(nèi)，對人體具有潛在危險。影響其正常使用的因素復雜，其安全性、有效性必須嚴格控制，使用植入醫(yī)療器械要保留相關(guān)證據(jù)。
植入醫(yī)療器械是指借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，手術(shù)結(jié)束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。常見的有骨科內(nèi)固定器械、心臟起搏器、人工晶體、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、人工乳房、植入支架等。
為維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，市藥品監(jiān)督管理局提醒患者及其家屬，在使用植入醫(yī)療器械時，應(yīng)主動向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及注冊登記表、產(chǎn)品合格證，并核對和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號（序列號），拒絕使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械，不要直接從經(jīng)營單位或個人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件而造成的責任不清和醫(yī)患糾紛。
植入醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療事故如何舉證
在使用植入醫(yī)療器械時，應(yīng)主動向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及注冊登記表、產(chǎn)品合格證；
并核對和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號（序列號），拒絕使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械；
不要直接從經(jīng)營單位或個人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件而造成的責任不清和醫(yī)患糾紛。
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法律綜合知識一、二類醫(yī)療器械注冊所需步驟簡介二類醫(yī)療器械注冊所需步驟：1．前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，企業(yè)還需要查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標準，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件，以便更好地完成注冊工作。2．提交申請：企業(yè)需要填寫企業(yè)申請表和醫(yī)療器械注冊申請表，并將申請材料和樣品提交給所在地藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)。申請材料包括醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝流程和工藝文件、檢驗報告等。3．受理和初審：醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)收到申請材料后，會進行初步審核，檢查材料的齊全性、真實性和準確性。如果申請材料不齊全或存在瑕疵，受理機構(gòu)會通知企業(yè)進行補充。4．技術(shù)審查：審核通過后，醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)會對申請材料進行技術(shù)審查。技術(shù)審查主要是對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量進行評估。如果需要，還會進行現(xiàn)場審核和樣品檢測。5．審查意見反饋：醫(yī)2023-08-1753人看過 -
法律綜合知識醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)保的步驟如下：1、向國家醫(yī)保局提出申請進行編碼備案，由國家醫(yī)保局賦予醫(yī)用耗材新產(chǎn)品醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，國家醫(yī)保局會定期公布國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼庫。2、需要根據(jù)國家公布的分類與代碼庫進行定期維護，如果醫(yī)用耗材新產(chǎn)品屬于《醫(yī)用耗材目錄》的醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付?！秳趧訝幾h調(diào)解仲裁法》第二十八條申請人申請仲裁應(yīng)當提交書面仲裁申請，并按照被申請人人數(shù)提交副本。仲裁申請書應(yīng)當載明下列事項：（一）勞動者的姓名、性別、年齡、職業(yè)、工作單位和住所，用人單位的名稱、住所和法定代表人或者主要負責人的姓名、職務(wù)；（二）仲裁請求和所根據(jù)的事實、理由；（三）證據(jù)和證據(jù)來源、證人姓名和住所。書寫仲裁申請確有困難的，可以口頭申請，由勞動爭議仲裁委員會記入筆錄，并告知對方當事人。2024-05-17301人看過 -
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醫(yī)療機構(gòu)可以。但需要注意的是，大型醫(yī)療器械購買不能進醫(yī)保，自然是不可以享受醫(yī)保的，一次性醫(yī)療器械則是可以享受醫(yī)保的。其中注射器、輸液器、胃管尿管等醫(yī)療器械是可以使用醫(yī)保的，是可以刷醫(yī)?？ǖ膫€人賬戶部分。如果是與醫(yī)療行為有關(guān)的費用，都必須要在定點醫(yī)療機構(gòu)才能刷卡。懷孕醫(yī)保報銷是怎么報銷的懷孕醫(yī)保報銷分娩以前和分娩時產(chǎn)生的費用。生育險能夠從報銷生育醫(yī)療費用、給付生育期間的工資。具體如下：1、參與城鎮(zhèn)職工社保的人員及其未就業(yè)的配偶，上班族、參保的自由職業(yè)者、老公交社保的家庭主婦均可享受到；2、辦理入院手續(xù)時醫(yī)院會留下社?？ㄉ怯浄?wù)單，自動在結(jié)賬的時候劃走報銷費用部分；3、定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定提供醫(yī)藥服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量，合理使用醫(yī)療保障基金，維護公民健康權(quán)益；4、醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)當按照服務(wù)協(xié)議的約定，及時結(jié)算和撥付醫(yī)療保障基金?！吨腥A人民共和國社會保險法》第三十條下列醫(yī)療費用不納入基本醫(yī)療保險基2023-07-05243人看過 -
1、不是，擅離職守或?qū)?、危重病人借故推諉拖延，貽誤診治和搶救時機；2、診治中遇到明知復雜疑難問題，不請示或不執(zhí)行上級醫(yī)師指導，擅自處理；或在搶救危重病人時，上級醫(yī)師接到下級醫(yī)師報告后不及時處理；3、手術(shù)治療中開錯部位、摘錯器官、遺留異物在病員體內(nèi)的；麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤，麻醉過程中不認真觀察病情變化；4、因不遵守操作規(guī)程、不查對而造成錯發(fā)、錯配、錯用藥物，或違反藥物配伍禁忌，或不按規(guī)定做藥物過敏試驗；5、護理中不按規(guī)定交接班，不遵守醫(yī)囑，不嚴格執(zhí)行查對等制度，違反操作規(guī)程；6、不認真執(zhí)行隔離消毒制度和無菌技術(shù)操作規(guī)程，供應(yīng)的器械、敷料、藥品不符合消毒要求；7、檢驗病理放射等技術(shù)診查中，丟失或弄錯標本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結(jié)果及違反規(guī)章制度與操作規(guī)程延誤治療；8、不按醫(yī)療原則，濫用毒麻限劇藥品，不見病人亂開藥、開錯藥；一、在實際認定中要注意的方面有哪些？1、應(yīng)當正確劃2023-03-2799人看過 -
營業(yè)執(zhí)照一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要怎么辦理？對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請;(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)2023-04-0151人看過 -
醫(yī)療保險問：剛買了醫(yī)保，領(lǐng)到醫(yī)保卡，不知道要怎樣使用，去醫(yī)院做檢查和治療要怎樣使用，不住院可以用嗎，哪些是醫(yī)保范圍?答：1、醫(yī)保分兩個帳戶，個人帳戶，體現(xiàn)在醫(yī)?？▋?nèi)的錢，可以用來在定點藥店買藥，門診費用的支付和住院費用中個人自付部分的支付;統(tǒng)籌帳戶，由醫(yī)保中心管理，參保人員發(fā)生符合當?shù)蒯t(yī)保報銷的費用由統(tǒng)籌帳戶支付2、在就醫(yī)的時候，向定點醫(yī)院出示醫(yī)保卡證明參保身份和掛號，該醫(yī)保報銷的部分由醫(yī)保和醫(yī)院結(jié)算，個人不需要先支付再報銷，在結(jié)帳的時候，該個人自付的部分由自己用醫(yī)?？ㄓ囝~和現(xiàn)金支付3、住院報銷的時候，有個起付線(起付標準一般為上年度全市職工年平均工資的10%)，也就是說起付線的錢需要自己支付，超過起付線的部分才能根據(jù)當?shù)蒯t(yī)保的規(guī)定報銷，報銷比例各地是不一樣的，并且不同的醫(yī)院和不同的項目也是不一樣的，無法具體給你，大概80%，詳細的你可以去當?shù)貏趧颖Ｕ暇W(wǎng)上了解。新參保的制卡需要兩個月之后取卡，你是2023-05-05372人看過
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計劃生育醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，在使用時能否保證其安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。作為一名執(zhí)法人員，本文作者將近幾年來所見所聞的醫(yī)療器械違法現(xiàn)象總結(jié)起來，以饗讀者。目前各級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等(以下統(tǒng)稱使用單位)是使用醫(yī)療器械的主力軍。調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員非常注重醫(yī)學、藥學等專業(yè)知識的學習，但是對有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。違法情形一：使用過期的醫(yī)療器械案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時，發(fā)現(xiàn)該倉庫里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套2023-06-13287人看過 -
土地使用權(quán)三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器2023-02-04348人看過 -
產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向2023-02-04360人看過
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法律綜合知識根據(jù)官方公布的相關(guān)信息揭示，針對違規(guī)行為的處罰措施包括罰款等。若在未獲得相應(yīng)批準的情況下生產(chǎn)、銷售或使用艾灸儀，且所得收益超過5000元人民幣，則需被處以違法所得兩倍至五倍不等的罰款；如若得到的是無違法所得或違法所得低于5000元的情況，應(yīng)承擔的罰金將是在5000元至20000元之間。對于情節(jié)嚴重者，即構(gòu)成犯罪者，應(yīng)依法追究其刑事責任。《中華人民共和國刑法》第三百三十六條未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進行節(jié)育復通手術(shù)、假節(jié)育手術(shù)、終止妊娠手術(shù)或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰2024-05-18195人看過 -
打醫(yī)療官司需要準備以下證據(jù)：1、個人身份信息，例如患者方的身份信息；2、就診記錄材料，包括死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄；3、醫(yī)療事故陳述材料，敘述醫(yī)療事故的過程，如果有必要，盡可能多的把事故的詳細經(jīng)過寫出來，以便鑒定查明事實真相。打醫(yī)療官司前需要做哪些準備醫(yī)療官司在向法院申請立案的時候，需要舉證醫(yī)患關(guān)系的存在，只有明確存在了醫(yī)患關(guān)系，法院才有可能給予立案，而這個舉證責任在患者，而不是醫(yī)院。所以在打醫(yī)療官司前，當事人就需要收集證據(jù)材料，包括門、急診就醫(yī)冊或者住院病史，各種檢驗單子，醫(yī)藥費清單，注射證明，外配處方、影像學資料等，同時對相關(guān)病史資料進行封存。如果案件涉及到疑似輸液、輸血、藥物等引起不良后果的，應(yīng)當對現(xiàn)場實物予以封存。對于死亡患者，如果醫(yī)院不能確定死因或者當事人對死因有異議的，家屬應(yīng)當在患者死亡后48小時內(nèi)進行尸檢，如果尸體凍存條件良好的2023-06-30235人看過
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消費者應(yīng)當是公民為生活目的而進行的消費，如果消費的目的是用于生產(chǎn)，則不屬于消費者范疇。 國家對消費者給予了特別的保護，體現(xiàn)在法律規(guī)范上，即國家通過立法形式，站在消費者的立場上，對經(jīng)營者的活動進行一定的限制與約束，偏重其義務(wù)規(guī)范，對消費者偏重... 更多>
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如何證明植入醫(yī)療器械出了醫(yī)療事故澳門在線咨詢 2023-11-16在使用植入醫(yī)療器械時，應(yīng)主動向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及注冊登記表、產(chǎn)品合格證； 并核對和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號（序列號），拒絕使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械； 不要直接從經(jīng)營單位或個人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件而造成的責任不清和醫(yī)患糾紛。 -
植入醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療事故應(yīng)該怎么舉證內(nèi)蒙古在線咨詢 2023-10-08在使用植入醫(yī)療器械時，應(yīng)主動向醫(yī)師了解所用的植入醫(yī)療器械是否具備有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及注冊登記表、產(chǎn)品合格證； 并核對和保留所用植入醫(yī)療器械的跟蹤號（序列號），拒絕使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械； 不要直接從經(jīng)營單位或個人處購買使用植入醫(yī)療器械，避免因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件而造成的責任不清和醫(yī)患糾紛。 -
醫(yī)療器械使用年限為安徽在線咨詢 2022-07-26醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)公司的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日子和使用時限或者失效日子； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （ -
美容院無證使用醫(yī)療器械的處罰臺灣在線咨詢 2024-10-05美容院無證使用醫(yī)療器械處罰依據(jù)為：未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，可以由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予責令停止使用，給予警告，沒收違法所得等處罰。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以 -
醫(yī)療器械處罰依據(jù)是什么江蘇在線咨詢 2022-06-14新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年6月1日開始實施，新《條例》對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責任，提高了懲罰力度。“新《條例》規(guī)定，使用過期醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生
