醫(yī)療器械許可辦理
該咨詢(xún)?yōu)橛脩?hù)常見(jiàn)問(wèn)題，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類(lèi)似問(wèn)題！點(diǎn)擊提問(wèn)
第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 你需要具體分析自己的產(chǎn)品類(lèi)別然后才能確定到哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)。
對(duì)內(nèi)容有疑問(wèn)，可立即反饋反饋
開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相關(guān)材料。
-
醫(yī)療器械許可證怎么辦理？1、一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可證，目前實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療
2020.01.27 548 -
醫(yī)療器械許可證一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橐活?lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2021.10.11 1,243 -
醫(yī)療器械許可證怎么辦理1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)； 2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證
2020.11.08 1,476
-
醫(yī)療器械許可管理辦法
以部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，
2022-03-13 15,340 -
醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
2021-12-28 15,340 -
辦理醫(yī)療器械銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
辦理醫(yī)療器械銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理?xiàng)l件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具
2022-04-28 15,340 -
醫(yī)療器械許可證怎么辦理
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工
2022-03-16 15,340
-
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
00:56
icp許可證 辦理icp許可證可以去當(dāng)?shù)氐耐ㄐ殴芾砭痔岢錾暾?qǐng)。每個(gè)地區(qū)都是可以到當(dāng)?shù)氐耐ㄐ殴芾砭稚暾?qǐng)。例如北京市去北京市西城區(qū)馬連道路4號(hào)；上海市去上海市黃浦區(qū)中山南路508號(hào)；廣東省去廣州市執(zhí)信南路3號(hào)廣東通建大樓等。還可以去當(dāng)?shù)氐耐ㄐ殴芾砭止倬W(wǎng)提出申請(qǐng)。
2,029 2022.04.17 -
01:11
許可證管理辦法《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，已經(jīng)2014年4月8日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年8月1日起施行。 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)，實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。 實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目
2,834 2022.04.17
