申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)要走哪些程序
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境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2020.06.27 820 -
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2020.08.24 168 -
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2020.02.23 654
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申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)要走哪些程序
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性
2022-03-13 15,340 -
境外醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性
2022-03-16 15,340 -
如何申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
我國對(duì)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)和申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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