醫(yī)療器械許可證變更怎么辦理
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許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料?？缧姓^(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
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1、申請人提交申請資料到相關部門； 2、相關部門受理申請人的申請； 3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核； 4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證
1、一類醫(yī)療器械不需要許可證，目前實行備案制，向生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。 2、一類醫(yī)療器械沒有生產許可，目前根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第三章第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。國家目前對一類醫(yī)療器械試行本案管理，備案后獲得市藥監(jiān)局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業(yè)可以進行一類醫(yī)療器械的生產活動。
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醫(yī)療器械許可辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
2020.10.23 400 -
醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書； 3、質量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場
2020.03.03 788 -
醫(yī)療器械許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2021.10.11 1,243
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醫(yī)療器械許可事項變更怎么辦理
許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械許可證怎么辦理
境內第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
2021-12-28 15,340 -
醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理
食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： (一)醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產; (二)醫(yī)療器械生
2022-03-12 15,340
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生產醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；2、生產第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產
4,519 2022.05.11 -
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合作醫(yī)療參保地怎么變更合作醫(yī)療參保地變更流程如下：進入醫(yī)保電子憑證頁面之后，找到參保地，點擊之后會彈出一個“切換參保地”，然后將參保地進行切換選擇。根據(jù)相關法律規(guī)定可知，醫(yī)保參保地與發(fā)卡地不同需要到參保地社保窗口辦理社保轉移或在現(xiàn)參保地辦理掛失辦理新卡。若所在地
15,162 2022.06.15 -
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施工許可證怎么辦理施工許可證辦理流程，具體如下： 1、申請人向有關單位提出辦理申請； 2、需要提供一堆文件：申請表、立項批文和投資許可證、土地使用權證和建設工程用地許可證、拆遷許可證或施工現(xiàn)場是否具備施工條件、建設工程規(guī)劃許可證、中標通知書或洽談確認單、建設
4,015 2022.04.17
