醫(yī)療器械的法律
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生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負責報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
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為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。
患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)追償。
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醫(yī)療器械的新規(guī)醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦
2020.11.27 879 -
醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)有哪些關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。
2020.06.22 1,491 -
醫(yī)療器械管理辦法一國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營
2020.08.02 562
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醫(yī)療器械法律法規(guī)
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械法律法規(guī)，是什么？
醫(yī)療器械廣告在經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后才可刊登、播放;未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以使用說明為準，此使用說明必須是經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、
2021-06-25 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法第七十條對醫(yī)療器械
生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當取得醫(yī)療器
2022-09-21 15,340 -
醫(yī)療器械贈與合同的法律問題
贈與合同是一種雙方、無償?shù)男袨椋趯嵺`中簽訂贈與合同應(yīng)注意如下幾點： 1、贈與合同的內(nèi)容要具體明確。贈與合同主要包括：合同當事人雙方、贈與的財產(chǎn)名稱、財產(chǎn)目前狀況、贈與合同履行的時限以及方式、贈與是否
2022-07-07 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:18
醫(yī)療糾紛仲裁制度的法律適用醫(yī)療糾紛仲裁主要適用以下法律規(guī)定： 第一，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》。該法律規(guī)定的用途在于預(yù)防和妥善處理醫(yī)療糾紛，從而維護醫(yī)療機構(gòu)和患者雙方的合法權(quán)益，保障醫(yī)療秩序的穩(wěn)定，保護醫(yī)療安全。因此，屬于醫(yī)療糾紛仲裁的法律適用范圍； 第二，《中華人
1,461 2022.04.17 -
01:16
醫(yī)療糾紛的處理方法根據(jù)我國法律的相關(guān)規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛的處理辦法有： 1、醫(yī)患雙方可以通過協(xié)商達成和解。雙方以平等自愿的原則，在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上達成和解協(xié)議，雙方當事人協(xié)商解決醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷仑熑螤幾h，并協(xié)商確定賠償金額； 2、通過調(diào)解的方式解決?？梢韵?/p>
5,336 2022.04.17
