關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)
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生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
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為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進(jìn)行監(jiān)督管理。
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醫(yī)療器械缺陷歸責(zé)的法律法規(guī)患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)追償。
2021.01.25 199 -
醫(yī)療器械的新規(guī)醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦
2020.11.27 879 -
醫(yī)療器械管理辦法一國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營
2020.08.02 562
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醫(yī)療器械法律法規(guī)
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械法律法規(guī)，是什么？
醫(yī)療器械廣告在經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才可刊登、播放;未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以使用說明為準(zhǔn)，此使用說明必須是經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、
2021-06-25 15,340 -
醫(yī)療器械的國家法規(guī)是什么？
醫(yī)療器械廣告在經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才可刊登、播放;未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以使用說明為準(zhǔn)，此使用說明必須是經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、
2021-06-25 15,340 -
醫(yī)療器械許可管理辦法
以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊手續(xù)。以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，
2022-03-13 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:03
合同法關(guān)于合同解除的法律規(guī)定在《中華人民共和國民法典》生效之后，合同的相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)參照《中華人民共和國民法典》合同編的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國民法典》規(guī)定了合同解除的方式，包括約定解除和法定解除、解除權(quán)行使的期限、合同解除的程序以及行使解除權(quán)的法律后果等。法律規(guī)
2,055 2022.04.17 -
01:25
競業(yè)限制相關(guān)法律法規(guī)與競業(yè)限制有關(guān)的法律法規(guī)主要有下面幾點(diǎn)： 第一，用人單位可以和負(fù)有保密義務(wù)的勞動者在簽訂勞動合同時約定競業(yè)限制條款。與此同時，可以約定在解除或者終止勞動合同后，在競業(yè)限制期限內(nèi)按月給予勞動者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。如果勞動者違反競業(yè)限制約定的，應(yīng)當(dāng)按照先
4,021 2022.04.15
