用醫(yī)療器械生產(chǎn)安全監(jiān)督管理辦法有哪些規(guī)定
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省、自治區(qū)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
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安全生產(chǎn)監(jiān)督管理的方式有：1、事前的監(jiān)督管理：如有關(guān)安全生產(chǎn)許可事項(xiàng)的審批，包括經(jīng)營(yíng)許可證、礦長(zhǎng)資格證、安全管理人員安全資格證、特種作業(yè)人員操作資格證等。2、事中的監(jiān)督管理：主要是日常的監(jiān)督檢查、安全大檢查等。3、事后的監(jiān)督管理：生產(chǎn)安全事故發(fā)生后的應(yīng)急救援，以及調(diào)查處理。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂幾次目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂2次。第一次為2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，第二次為2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，并自2021年6月1日起施行。
2020.09.22 954 -
醫(yī)療器械管理辦法一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
2020.08.02 562 -
醫(yī)療器械法律法規(guī)有哪些為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
2020.05.20 1,452
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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有哪些規(guī)定?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到?jīng)Q定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。
2022-09-16 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有哪些第九條規(guī)定
省、自治區(qū)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或
2022-09-17 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定有哪些
委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。
2022-09-26 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有哪些規(guī)定
受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)委托方和受托方復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備
2022-09-23 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:03
職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)包括哪些職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)包括：1、衛(wèi)生行政部門(mén)；2、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)；3、勞動(dòng)保障行政部門(mén)。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家實(shí)行職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、勞動(dòng)保障行政部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院確定的職責(zé)，負(fù)責(zé)全國(guó)職業(yè)病防治的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院
15,815 2022.05.11 -
00:55
安全生產(chǎn)許可證哪些企業(yè)需要辦理煤礦、非煤礦、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、煙花爆竹生產(chǎn)、民用爆破器材生產(chǎn)、建筑施工等六種必須辦理安全生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。不屬于這六種企業(yè)就不用辦理安全生產(chǎn)許可證。國(guó)務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)中央管理的非煤礦礦山企業(yè)和危險(xiǎn)化學(xué)品、煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)安全生
18,943 2022.05.11
