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醫(yī)療器械三類證要求有：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會依據(jù)情節(jié)對違法醫(yī)療機構(gòu)進行相應(yīng)處罰。一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督

一、醫(yī)療器械注冊人制度注冊資本需要多少開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。公司注冊資本及實收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時間及出資方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)立時股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗資機構(gòu)驗資并出具驗資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)由具有評估資格的資產(chǎn)評估機構(gòu)評估作價后，由驗資機構(gòu)進行驗資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財產(chǎn)作價出資。二、醫(yī)療器械經(jīng)營公司設(shè)立需要什么材料?1、工商營業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式二份;2、會計師事務(wù)所出具的驗資報告;3、企業(yè)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件一式二份;4、企業(yè)專

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證是允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售。非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)有哪些非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)如下：1、進入人體的醫(yī)療器械材料中含有超標(biāo)有毒有害物質(zhì)；2、用于診斷、監(jiān)測、治療的有源醫(yī)療器械安全指標(biāo)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體造成傷害或潛在危害；3、用于診斷、監(jiān)測和治療的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成延誤診斷和治療或嚴重人體損害；4、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或適用范圍，可能造成延誤診治或嚴重人體損傷；5、其他足以嚴重危害人體健康或?qū)θ梭w健康造成嚴重危害的情形?！吨腥A人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第六十五條第一款國家加強對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水

開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕192號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)，總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定一、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進行評價：(一)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。(二)依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗的，所用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性

一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。2

一、賣一類醫(yī)療器械違法嗎經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，辦理了相關(guān)手續(xù)，就是合法的。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。根據(jù)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。二、賣膏藥屬于哪一類醫(yī)療機械膏藥分國藥準(zhǔn)字、和地方械字。有的膏藥屬于一類醫(yī)療器械，賣械字是可以的，具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號標(biāo)志。普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？ 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案；生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可，其中第三類醫(yī)療器械需要在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)醫(yī)療器械的手續(xù)包括:生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案;生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可,其中第三類醫(yī)療器械需要在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品注冊。 生 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械 需 要 到 哪 里 辦 理 手 續(xù) ？根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門辦理手續(xù)。具體來說，需要向省、自治區(qū)、直轄市（食品）食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。因此，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)

1．提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2．審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二類醫(yī)療器械申請與受理申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

一、開辦醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1．應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗人員；2．擁有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力；3．擁有與其所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。醫(yī)療器械的三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。二、注冊醫(yī)療器械公司流程包括有哪些一般情況下，需要完成以下流程：1．創(chuàng)業(yè)者需前往工商管理部門申請企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。2．注冊醫(yī)療器械公司需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。3．網(wǎng)上材料審核通過后，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將會預(yù)約查看經(jīng)營場地。4．一旦審核通過，創(chuàng)業(yè)者

個人買賣醫(yī)療器械是違法的，倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪。一、有煙草證倒賣煙會不會坐牢嗎有煙草證倒賣煙會坐牢。取得煙草專賣零售的企業(yè)或個人，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)氐臒煵輰Ｙu批發(fā)企業(yè)進貨，并接受煙草專賣許可證發(fā)證機關(guān)監(jiān)督管理。除了當(dāng)?shù)責(zé)煵菖l(fā)企業(yè)，其他進貨渠道都是非法的行為。經(jīng)營數(shù)額達到5萬元，或違法所得1萬元以上，就構(gòu)成了犯罪。違反國家煙草專賣管理法規(guī)，未經(jīng)煙草專賣行政主管部門許可，非法經(jīng)營煙草專賣品，擾亂市場秩序，情節(jié)特別嚴重，均已構(gòu)成非法經(jīng)營罪。二、買賣承兌匯票違法嗎買賣承兌匯票違法。法律規(guī)定虛構(gòu)貿(mào)易背景，從銀行開出多份銀行承兌匯票轉(zhuǎn)手倒賣，及從他人手中購買銀行承兌匯票進行倒賣，從中獲利的行為，數(shù)額巨大，嚴重擾亂正常的票據(jù)管理秩序的行為，可以認定為“非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)”的活動。非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)，數(shù)額在二百萬元以上的構(gòu)成非法經(jīng)營罪。三、倒賣汽油會怎么判刑倒賣汽油涉嫌非法經(jīng)營罪。根據(jù)《中華人

申請醫(yī)療器械醫(yī)療器械許可證辦理步驟1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審

依據(jù)我國醫(yī)療器材管理條例的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)行使的醫(yī)療器械是需要檢驗合格才能使用的，這種檢驗是屬于強制的?！夺t(yī)療器械管理條例》第三十六條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

招標(biāo)編號：LHZCH[2010］25號根據(jù)工作需要，漯河市政府采購中心受托對漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)檢驗儀器項目進行公開招標(biāo)，歡迎有供貨安裝能力的制造商或代理商參加投標(biāo)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：一、招標(biāo)項目名稱：漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)檢驗儀器項目二、招標(biāo)貨物:（共分A、B兩包）A包：1、數(shù)字式三道心電圖機；2、冷光型孔式手術(shù)無影燈；3、麻醉咽喉鏡；4、綜合手術(shù)床；5、器械推車；6、擔(dān)架；7、電冰箱；8、洗衣機；9、洗片機；10、扇形手術(shù)器械臺；11、導(dǎo)尿包；12、靜脈切開手術(shù)器械包；13、氣管切開器械包；14、闌尾切除器械包；15、簡易外科手術(shù)器械包；16、不銹鋼大動物解剖臺；17、不銹鋼單臂托盤架（配托盤）；18、音叉；19、心電圖分規(guī)；20、醫(yī)用三人位洗手池；21、簡易外科手術(shù)器械包；22、不銹鋼扇形手術(shù)器械車；23、外科學(xué)教學(xué)光盤；24、外科學(xué)教學(xué)光盤；25、診斷學(xué)新版教學(xué)光盤。（詳見招