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一、辦理依據(jù)

《中華人民共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》

二、辦理部門

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承辦。

三、辦理?xiàng)l件

1、提交申請(qǐng)報(bào)告；

2、填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》；

3、申請(qǐng)審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）；

4、申請(qǐng)人及廣告主、生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的有效證明文件；包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等；

5、需做廣告的產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》；

6、經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書批件；

7、其他能夠確定廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性的證明文件。

四、辦理程序

1、初審：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，首先對(duì)申請(qǐng)人提交的材料的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進(jìn)行審查，符合條件的，予以受理；不符合條件的，資料退還申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

2、終審：申請(qǐng)人憑初審合格意見，將準(zhǔn)備用于刊播的最終廣告作品送交省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行終審，終審合格者，省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。字串8

五、辦理時(shí)限

自受理之日起，5個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

六、申請(qǐng)?zhí)峤坏娜坎牧夏夸?/p>

1、國(guó)產(chǎn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

2、國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證（含制造認(rèn)可表）；

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書批件；

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本；

8、廣告申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

9、廣告經(jīng)營(yíng)許可證。

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托書（非生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)）。

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

12、商標(biāo)證明文件。

13、專利證明文件。

14、法律法規(guī)規(guī)定的其它能夠確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。