醫(yī)療器械案件移送藥院需要哪些資料
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ妴栴}，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問題！點(diǎn)擊提問
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《案件移送書》(附表2)，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報(bào)請指定管轄的請示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出指定管轄決定。
對內(nèi)容有疑問，可立即反饋反饋
一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。
1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
-
醫(yī)療器械備案流程有哪些第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。 辦理材料一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份） 2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（電子件1份,復(fù)印件1份） 3.產(chǎn)品技
2020.02.23 654 -
醫(yī)療器械第一類需要備案嗎？不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
2020.03.08 1,605 -
一類醫(yī)療器械備案條件國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2020.10.21 353
-
醫(yī)療器械案件移送藥院需要什么資料
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《案件移送書》(附表2)，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械鑒定需要的資料有哪些
醫(yī)學(xué)鑒定材料包括以下內(nèi)容：（1）住院患者病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫(yī)師查房記錄等病歷原件；（二）住院志、體溫單、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查
2021-11-19 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)《醫(yī)療器械注冊證
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械購銷備案需要什么資料
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)《醫(yī)療器械注冊證
2022-01-30 15,340
-
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:07
移送管轄的條件有哪些根據(jù)我國《民事訴訟法》的明確規(guī)定，如果需要移送管轄，應(yīng)當(dāng)符合下面幾個(gè)條件： 第一，案件已經(jīng)受理； 第二，受理案件的法院對案件無權(quán)管轄，或者其他有管轄權(quán)的法院已經(jīng)先行立案受理本案件； 第三，受移送的法院對案件具有管轄權(quán)。 如果受移送法院認(rèn)為自
2,697 2022.04.15 -
00:56
居住證需要哪些資料在當(dāng)?shù)厣蠈W(xué)的，辦理居住證時(shí)，需要準(zhǔn)備的材料如下： 1、申辦居住證人的身份證，原件，復(fù)印件各一份； 2、本人的近期的一張1寸照片，一般要求是白底的； 3、在讀學(xué)校出具的學(xué)籍證明原件和學(xué)生證； 4、提供居住情況的證明資料，主要包括：提供學(xué)校開出
9,921 2022.04.17
