醫(yī)療器械許可事項變更需要什么手續(xù)？
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許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
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醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
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什么是醫(yī)療器械許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營
2020.05.26 663 -
銷售醫(yī)療器械需要許可證嗎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證是允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售。
2020.01.24 777 -
醫(yī)療器械許可辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
2020.10.23 400
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醫(yī)療器械許可事項變更怎么辦理
許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)需要什么
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場
2022-03-23 15,340 -
延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要哪些
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2022-03-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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房產(chǎn)證變更名字需要什么手續(xù)房產(chǎn)證變更名字需要的手續(xù)，一般有以下的四個步驟，具體如下： 1、到“登記信息、驗證協(xié)議”窗口辦理信息登記上網(wǎng)和協(xié)議驗證手續(xù)； 2、到“房地產(chǎn)估價”窗口辦理評估手續(xù)； 3、到“公證”窗口辦理公證手續(xù)；需要遞交申請人的居民身份證或戶口簿；代理人
3,381 2022.05.11 -
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股權(quán)變更需要哪些手續(xù)我國相關(guān)法律規(guī)定，公司股權(quán)可以變更。不僅可以進(jìn)行股東之間股權(quán)轉(zhuǎn)讓；還可以進(jìn)行股東和股東之外的人的股權(quán)轉(zhuǎn)讓。如果股東需要把股權(quán)轉(zhuǎn)讓給股東之外的人，那么該股東需要書面通知，并征求其他股東的意見，其他股東要在接到通知后的三十天內(nèi)給出答復(fù)。經(jīng)過半數(shù)
1,295 2022.04.17
