醫(yī)療器械許可事項變更所需事項如何辦理?
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許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
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醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
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三類醫(yī)療器械實施許可證辦理條件和注意事項三類醫(yī)療器械經營許可證需要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
2020.05.27 183 -
醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書； 3、質量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場
2020.03.03 788 -
醫(yī)療器械許可證一類醫(yī)療器械不需要經營許可證。因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2021.10.11 1,243
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醫(yī)療器械許可事項變更怎么辦理
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醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
2021-12-28 15,340 -
醫(yī)療器械許可管理辦法
以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，
2022-03-13 15,340 -
醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿怎么辦？醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展
2022-03-07 15,340
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生產醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；2、生產第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產
4,519 2022.05.11 -
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