在辦理醫(yī)療器械許可變更需要什么？
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許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。
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開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相關(guān)材料。
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醫(yī)療器械許可證怎么辦理1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證
2020.11.08 1,476 -
醫(yī)療器械許可證怎么辦理？1、一類醫(yī)療器械不需要許可證，目前實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療
2020.01.27 548 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
2020.05.02 1,914
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醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更怎么辦理
許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理?xiàng)l件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具
2022-04-28 15,340 -
醫(yī)療器械許可證的辦理
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；
2021-12-28 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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特種經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦需要什么特種經(jīng)營(yíng)許可證辦理如下：特種經(jīng)營(yíng)許可證在公安機(jī)關(guān)辦理。應(yīng)向公安機(jī)關(guān)治安部門提交下列基本材料：1、申請(qǐng)單位關(guān)于經(jīng)營(yíng)特種行業(yè)的申請(qǐng)書；2、填寫省公安廳統(tǒng)一制發(fā)的《特種行業(yè)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)登記表》；3、申請(qǐng)單位上級(jí)主管機(jī)關(guān)的批復(fù)；4、法人代表身份證復(fù)印件
10,942 2022.04.17 -
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合作醫(yī)療參保地怎么變更合作醫(yī)療參保地變更流程如下：進(jìn)入醫(yī)保電子憑證頁(yè)面之后，找到參保地，點(diǎn)擊之后會(huì)彈出一個(gè)“切換參保地”，然后將參保地進(jìn)行切換選擇。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定可知，醫(yī)保參保地與發(fā)卡地不同需要到參保地社保窗口辦理社保轉(zhuǎn)移或在現(xiàn)參保地辦理掛失辦理新卡。若所在地
15,162 2022.06.15
