醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年
來源：法律編輯整理
時間： 2023-03-16 16:50:48
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關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經(jīng)營，那么可以去當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦
首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
如果企業(yè)滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）
2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學歷證明或職稱證明.
3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽設(shè)計樣稿、樣品
6、產(chǎn)品的工藝流程圖
二、公司辭職后社保怎么辦
已經(jīng)離職的，原公司就不會繼續(xù)交社保了，原單位會去社保局辦理減員手續(xù)，這樣社保就自動封停了。如果去外地了，那么得將社保轉(zhuǎn)移至外地，只需到原交費地的社保部門開一張“繳納憑證”帶到新地方新單位，就可以了，其余的事由單位來辦。如果轉(zhuǎn)移到本地的新單位，則只需將社保號告訴新單位就行了，單位就可以辦理社保續(xù)交手續(xù)。如果離職以后沒有單位，而且自己還想繳納社保，可以去社保局自己辦理繳納。
三、男的生育津貼領(lǐng)取條件
條件：1、首先所在單位要確實幫忙交納了社保，另外兩人必須是合法夫妻，如果是情人或者小三，生育孩子肯定是無法領(lǐng)取生育津貼的。2、夫妻兩人要符合國家規(guī)定的生育條件，目前國家放開了二胎政策，所以現(xiàn)在生育第二胎時也可以領(lǐng)取，不過如果生日第三胎，那么要看一下所在當?shù)厥欠裼幸?guī)定要求。3、要求男人的配偶到現(xiàn)在為止還沒有列入到生育保險的范圍之內(nèi)。還有如果男人老婆現(xiàn)在生育的是第一胎的情況下可以領(lǐng)取。
領(lǐng)取流程：1、要領(lǐng)取生育津貼其實并不很復雜，只要準備好相應(yīng)材料，另外符合領(lǐng)取條件之后就可以了，只需要將材料準備齊全，然后提交給社保中心，工作人員會幫忙處理。2、到了社保中心之后，要填寫申領(lǐng)生育津貼人員信息登記表，另外要提供生育服務(wù)證，除了原件之外自己要復印一份帶過去。如果是外來人員，那么還要到居住地街道辦事處找工作人員寫一份說明。3、再帶上孩子醫(yī)學出生證明原件復印件，還有醫(yī)院里面的相關(guān)憑證，包括兩個人的結(jié)婚證原件復印件，去找工作人員受理就可以，工作人員會核實材料是否齊全，是否真實，沒有問題就會受理。
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營業(yè)執(zhí)照一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。22023-06-30143人看過 -
法律綜合知識一、醫(yī)療器械失效日期規(guī)定關(guān)于醫(yī)療器械失效日期的規(guī)定為：醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽，說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。二、醫(yī)療過失是醫(yī)療事故嗎醫(yī)療過失不是醫(yī)療事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療過失行2024-01-2394人看過 -
1．提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2．審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二類醫(yī)療器械申請與受理申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格2023-07-15342人看過 -
營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年一、醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年1、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗2023-07-06491人看過
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產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向2023-02-04360人看過 -
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證注銷的理由因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營的法律責任1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給2023-06-16289人看過 -
免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定如下：1、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；2、目前有13個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營可以免干備案。分別是：電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動。第六十六條有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處52023-08-11498人看過 -
法律綜合知識經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械注冊2024-05-12265人看過
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營業(yè)執(zhí)照一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及2023-07-06388人看過 -
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當備案但未備案。由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上2倍以下罰款，6年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。一、二類醫(yī)療器械開辦條件開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲2023-03-03393人看過 -
法律綜合知識一、未備案經(jīng)營二類醫(yī)療器械的后果會有哪些如果沒有辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，將會受到相關(guān)法規(guī)的處罰，具體根據(jù)違規(guī)情況而定。以下是可能的處罰措施：1．被責令停業(yè)整頓，并在整頓期間不得經(jīng)營涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2．被罰款，罰款金額根據(jù)違規(guī)行為的嚴重程度和對公共安全和健康的影響程度而定。3．受到行政警告或處罰。4．獲得不良信用記錄，影響企業(yè)的信譽度。5．在嚴重違規(guī)情況下，可能會面臨犯罪指控。二、醫(yī)療器械備案怎么辦理醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：1．網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號；2．窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定；3．當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定；4．領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。三、醫(yī)療器械備案需要什么資料辦理醫(yī)2023-12-23489人看過 -
醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。一、過期食品處罰新標準我國的食品安全法規(guī)定，一般情況下，如果銷售者銷售過期食品，并且涉案金額在一萬元以下的，那么該銷售者會被法院判處50000元以上100000元以下的罰款。如果貨值金額在一萬元以上的，那么該銷售者會被法院判處貨值金額10倍以上20倍以下的的罰款。情節(jié)嚴重的，還可能會被吊銷銷售者的許可證。二、藥品過期處罰規(guī)定1、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2、知道2023-03-24239人看過
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房屋租賃證一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實行備案進行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊下來就可以經(jīng)營開展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案1．申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復印件，法人2023-07-0265人看過 -
營業(yè)執(zhí)照1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。一、一類醫(yī)療器械需不需要辦理經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其2023-03-25240人看過
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結(jié)婚證，是婚姻登記管理機關(guān)簽發(fā)的證明婚姻關(guān)系有效成立的法律文書。正本一式兩份，男女雙方各持一份，其式樣由民政部統(tǒng)一制定，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府統(tǒng)一印制，縣、市轄區(qū)或不設(shè)區(qū)的市人民政府加蓋印章，結(jié)婚證書須貼男女雙方照片，并加蓋婚姻登記專... 更多>
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的方法吉林省在線咨詢 2025-01-10企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下條件檢查自身是否滿足，若未滿足，則應(yīng)設(shè)法滿足要求： 1. 需具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2. 企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需具備無塵無菌車間）； 3. 需設(shè)有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員以及檢驗設(shè)備； 4. 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和編號是怎么樣的重慶在線咨詢 2022-03-07《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;第七到十位X代表4位 -
經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械實行備案管理江西在線咨詢 2024-03-26經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。 -
醫(yī)療器械使用年限為安徽在線咨詢 2022-07-26醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)公司的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日子和使用時限或者失效日子； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （ -
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和食藥監(jiān)督備案憑證編號是什么福建在線咨詢 2022-03-23《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份;第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排
