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召回與重罰,棒喝“問(wèn)題藥品”
來(lái)源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-06-07 16:03:16 251 人看過(guò)

從近期被媒體曝光的齊二藥假藥事件、奧美定事件到以前引起關(guān)注龍膽瀉肝丸事件、PPA事件等等讓人們深思。藥品質(zhì)量是關(guān)系到國(guó)民健康的頭等大事,我們必須從這些事件吸取教訓(xùn),切莫再讓問(wèn)題藥品流行于市。

據(jù)說(shuō),我國(guó)的制藥企業(yè)超過(guò)5000家,每一家制藥企業(yè)的生存空間都是有限的,它們?yōu)榱松娌坏貌豢糠浅J侄武N售藥品,而銷售成本的損失只能靠降低生產(chǎn)成本來(lái)彌補(bǔ),包括使用低廉的勞動(dòng)力和藥品原料、降低管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的開支等等,這樣一來(lái)藥品質(zhì)量如何保證?

更可怕的是,我國(guó)的藥品檢驗(yàn)部門無(wú)法對(duì)如此龐大的制藥企業(yè)隊(duì)伍實(shí)施有效的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理,藥檢所要對(duì)所有制藥企業(yè)的所有品種的藥品的每一批次的藥品實(shí)施監(jiān)管幾乎是不可能的。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第61條規(guī)定:藥品抽查檢驗(yàn),不得收取任何費(fèi)用。這一規(guī)定的目的是為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),但是,藥檢所的經(jīng)費(fèi)有限,如果這筆費(fèi)用不能落實(shí),如何做到有效監(jiān)管?

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第62條規(guī)定:依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn),可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。顯然,藥檢所會(huì)熱衷于可以收取費(fèi)用的檢驗(yàn),何況每年的新藥審批項(xiàng)目有上萬(wàn)件之多。

為什么藥品的抽查檢驗(yàn)不能收費(fèi)?因?yàn)榻^大多數(shù)制藥企業(yè)負(fù)擔(dān)不起。為什么負(fù)擔(dān)不起?因?yàn)樗鼈円?guī)模小、成本高、效益低??墒牵瑸槭裁匆獱奚鼜V大人民群眾的用藥安全而讓這樣的企業(yè)大量存在?

解決問(wèn)題的出路在于通過(guò)兼并將我國(guó)的制藥企業(yè)減少到100家以內(nèi)。制藥企業(yè)數(shù)量減少規(guī)模增大后,生產(chǎn)成本將進(jìn)一步降低,管理將進(jìn)一步加強(qiáng),產(chǎn)品質(zhì)量將進(jìn)一步提高,行政監(jiān)管的力度將進(jìn)一步加大。更重要的是,企業(yè)的規(guī)模越大,其造假的成本也越大。

另一方面,我國(guó)的法律制度存在重大缺陷,包括藥品召回制度和懲罰性賠償制度。

我國(guó)至今還沒(méi)有建立完善的藥品召回制度。國(guó)家藥監(jiān)局第一次要求制藥企業(yè)召回產(chǎn)品是針對(duì)PPA事件,要求中美史克召回所有康泰克。

萬(wàn)洛事件是默沙東公司主動(dòng)召回其藥品。龍膽瀉肝丸事件中,國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)有要求同仁堂等制藥企業(yè)召回含有關(guān)木通的藥品。

奧美定事件中,國(guó)家藥監(jiān)局雖然要求吉林富華公司收回所有奧美定,并由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。但是,富華公司并沒(méi)有執(zhí)行這一命令,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此也沒(méi)有辦法,因?yàn)闆](méi)有任何法律規(guī)定不執(zhí)行召回令的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任!

被國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令召回康泰克的中美史克是外資企業(yè)。同樣是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件,同仁堂的龍膽瀉肝丸就不須召回。為什么不能一視同仁地對(duì)待國(guó)企和外企?相比較而言,龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通給病人造成的危害遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于康泰克中的PPA。

在萬(wàn)洛事件中,默沙東制藥公司發(fā)現(xiàn)連續(xù)服用萬(wàn)洛會(huì)增加病人患心臟病和中風(fēng)的幾率,于是宣布在全球范圍內(nèi)召回萬(wàn)洛藥品。而在龍膽瀉肝丸事件中,當(dāng)記者問(wèn)同仁堂的新聞發(fā)言人為什么不召回含有關(guān)木通的龍膽瀉肝丸時(shí),該發(fā)言人稱:國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)有要求召回龍膽瀉肝丸。

兩家公司表現(xiàn)得如此懸殊,究竟是為什么?是不是外國(guó)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感比中國(guó)企業(yè)強(qiáng)?還是外國(guó)企業(yè)更具有人道主義精神?

答案并不是那么簡(jiǎn)單的!

但是,有一點(diǎn)是國(guó)外企業(yè)主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品的動(dòng)力,這就是懲罰性賠償制度!

根據(jù)美國(guó)《僑報(bào)》2006年4月12日的報(bào)道:萬(wàn)洛的制造商默克藥廠在陪審團(tuán)成員得知該藥廠有意向FDA隱瞞該藥的服用風(fēng)險(xiǎn)后,決定判處默克對(duì)一名來(lái)自新澤西的男子賠償1350萬(wàn)美元,其中包括900萬(wàn)美元的懲罰性賠償。美國(guó)道康寧公司因其產(chǎn)品缺陷為隆胸受害者支付32億美元的巨額賠償。

而我國(guó)在2001年發(fā)生的梅花K事件中,一審法院經(jīng)過(guò)審理認(rèn)定,責(zé)任人廣西金健制藥廠違法在中藥中添加過(guò)期變質(zhì)的四環(huán)素,造成受害人沈智芳處于植物人狀態(tài),給沈智芳造成的損失數(shù)額確定為293萬(wàn)余元,但是最后受害人只得到了160萬(wàn)元的賠償,而這已經(jīng)是國(guó)內(nèi)人身?yè)p害賠償的最高額了!

160萬(wàn)元對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)不算什么,這樣的判決并不足以懲戒違法者!

由此可以看出,外國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品召回,是建立在巨額懲罰性賠償制度的基礎(chǔ)上的。因此,如果我國(guó)的制藥企業(yè)多到無(wú)法監(jiān)管的地步,如果不建立起完善的藥品召回制度并以巨額懲罰性賠償作為基礎(chǔ)的話,類似齊二藥事件的藥害事件將無(wú)法避免,人民群眾的用藥安全將無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

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    中新社北京九月十七日電(記者閆曉虹)針對(duì)國(guó)家質(zhì)檢總局最新通報(bào)的全國(guó)嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量抽檢結(jié)果,已連續(xù)四月居中國(guó)國(guó)內(nèi)嬰幼兒奶粉市場(chǎng)份額第一的圣元國(guó)際集團(tuán)今日在北京稱,召回有問(wèn)題的麾下全部產(chǎn)品并關(guān)閉位于內(nèi)蒙古和河北的三家優(yōu)聰生產(chǎn)廠。近一周來(lái),國(guó)家質(zhì)檢部門對(duì)各乳品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面的審查檢測(cè),在國(guó)家質(zhì)檢總局通報(bào)的全國(guó)嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量抽檢結(jié)果中,圣元優(yōu)聰系列八個(gè)批號(hào)含有三聚氰胺。這八個(gè)批次優(yōu)聰產(chǎn)品,分別產(chǎn)自內(nèi)蒙古的兩個(gè)工廠和河北的一個(gè)工廠,圣元有關(guān)負(fù)責(zé)人稱,出問(wèn)題的原因是這些地區(qū)的奶源問(wèn)題。圣元有關(guān)負(fù)責(zé)人今日對(duì)媒體透露,按照國(guó)家規(guī)定立即召回這八個(gè)批次的產(chǎn)品,而且全部召回上述三個(gè)工廠生產(chǎn)的優(yōu)聰奶粉。同時(shí)無(wú)限期停止在這些地區(qū)的收奶工作,無(wú)限期關(guān)閉圣元在內(nèi)蒙古和河北省境內(nèi)的三家工廠,直至這些工廠所在地奶源狀況得到根本改善。該負(fù)責(zé)人同時(shí)表示,一旦發(fā)現(xiàn)因使用圣元奶粉引起泌尿系統(tǒng)疾患的兒童,將
    2023-06-07
    428人看過(guò)
  • 重復(fù)遷出與遷回戶口的問(wèn)題
    公民遷移,從到達(dá)遷入地的時(shí)候起,城市在三日以內(nèi),農(nóng)村在十日以內(nèi),由本人或者戶主持遷移證件向戶口登記機(jī)關(guān)申報(bào)遷入登記,繳銷遷移證件。沒(méi)有遷移證件的公民,憑下列證件到遷入地的戶口登記機(jī)關(guān)申報(bào)遷入登記:1.復(fù)員、轉(zhuǎn)業(yè)和退伍的軍人,憑縣、市兵役機(jī)關(guān)或者團(tuán)以上軍事機(jī)關(guān)發(fā)給的證件2.從國(guó)外回來(lái)的華僑和留學(xué)生,憑中華人民共和國(guó)護(hù)照或者入境證件3.被人民法院、人民檢察院或者公安機(jī)關(guān)釋放的人,憑釋放機(jī)關(guān)發(fā)給的證件。戶口遷出條件公民由農(nóng)村遷往城市,必須持有城市勞動(dòng)部門的錄用證明,學(xué)校的錄取證明,或者城市戶口登記機(jī)關(guān)的準(zhǔn)予遷入的證明,向常住地戶口登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理遷出手續(xù),公民遷往邊防地區(qū),必須經(jīng)過(guò)常住地縣、市、市轄區(qū)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。公民遷移,從到達(dá)遷入地的時(shí)候起,城市在三日以內(nèi),農(nóng)村在十日以內(nèi),由本人或者戶主持遷移證件向戶口登記機(jī)關(guān)申報(bào)遷入登記,繳銷遷移證件?!吨腥A人民共和國(guó)戶口登記條例》第十條公民遷出本戶口管轄
    2023-07-17
    389人看過(guò)
  • 藥品問(wèn)題去哪投訴
    法律綜合知識(shí)
    一、藥品問(wèn)題去哪投訴(一)向食藥監(jiān)局投訴。在藥店買到過(guò)期藥,你可以向食藥監(jiān)局投訴。找到該藥店的食藥監(jiān)主管部門,直接帶上相關(guān)證據(jù)去投訴,可以現(xiàn)場(chǎng)投訴,也可以撥打電話投訴。(二)向衛(wèi)生局投訴。在藥店買到過(guò)期藥,也可喲去衛(wèi)生局投訴。衛(wèi)生局也可以對(duì)藥店進(jìn)行監(jiān)管,因?yàn)樗幤焚|(zhì)量有問(wèn)題,已失效,服用后容易引發(fā)一些問(wèn)題,影響人的健康,所以遇到這種事,直接打電話投訴即可。(三)向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴。在藥店買到過(guò)期藥,可以向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴。消費(fèi)者協(xié)會(huì)是維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的組織,遇到了消費(fèi)侵權(quán)行為的消費(fèi)者都可以去該組織投訴,并以此來(lái)維護(hù)自己的合法權(quán)益,所以只要你的證據(jù)確實(shí)充分,及時(shí)去投訴即可。二、銷售假藥處罰金額多少生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或
    2021-11-22
    60人看過(guò)
  • 毒品濫用問(wèn)題:2008年回顧與展望
    2008年6月1日起施行的《禁毒法》的制定目的是為了預(yù)防和懲治毒品違法犯罪行為,保護(hù)公民身心健康,維護(hù)社會(huì)秩序。國(guó)際禁毒日,為每年的6月26日,全稱是禁止藥物濫用和非法販運(yùn)國(guó)際日,又稱國(guó)際反毒品日。2008年6月1日起施行的《禁毒法》的制定目的是什么?該法的目的是為了預(yù)防和懲治毒品違法犯罪行為,保護(hù)公民身心健康,維護(hù)社會(huì)秩序。國(guó)際禁毒日,為每年的6月26日,全稱是禁止藥物濫用和非法販運(yùn)國(guó)際日,又稱國(guó)際反毒品日。 毒 品 犯 罪 防 范 與 懲 治 : 國(guó) 際 禁 毒 日毒品犯罪是嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題,對(duì)個(gè)人和社會(huì)都造成極大的危害。為了防范和懲治毒品犯罪,我國(guó)政府和司法機(jī)關(guān)采取了一系列措施。首先,我國(guó)刑法規(guī)定,走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的行為都應(yīng)當(dāng)受到刑罰處罰,為打擊毒品犯罪提供了法律支持。其次,我國(guó)政府堅(jiān)決反對(duì)毒品犯罪,開展了一系列的禁毒行動(dòng),如“金盾行動(dòng)”、“清源行動(dòng)”等,取得了顯著的成果。
    2023-09-13
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  • 食品召回與賠償:真相大揭秘
    一賠十”是針對(duì)食品而言的,其他商品或服務(wù)的賠償。“一賠十”包括兩種情況:一是消費(fèi)者購(gòu)買了生產(chǎn)者生產(chǎn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品,可以獲得賠償(這里的生產(chǎn)者是指:取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者在其生產(chǎn)場(chǎng)所銷售其生產(chǎn)食品的;取得餐飲服務(wù)許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場(chǎng)所出售其制作加工的食品;農(nóng)民個(gè)人銷售其生產(chǎn)的食用農(nóng)產(chǎn)品)。二是只有食品銷售者即經(jīng)銷商,銷售了“明知”是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品才承擔(dān)賠償損失,支付價(jià)款十倍的賠償金。九級(jí)傷殘賠償是多少職工經(jīng)勞動(dòng)能力鑒定為傷殘九級(jí)的,職工可以享受從工傷保險(xiǎn)基金按傷殘等級(jí)支付一次性傷殘補(bǔ)助金,九級(jí)傷殘為9個(gè)月的本人工資;r二過(guò)勞動(dòng)關(guān)系終止的,還可以享受由工傷保險(xiǎn)基金支付一次性工傷醫(yī)療補(bǔ)助金,由用人單位支付一次性傷殘就業(yè)補(bǔ)助金?!吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》第一百四十八條生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營(yíng)明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品,消費(fèi)者除要求賠償損失
    2023-07-19
    94人看過(guò)
  • 缺陷產(chǎn)品召回法規(guī)聽證廠家主動(dòng)召回或可免罰
    缺陷產(chǎn)品召回法規(guī)舉行聽證廠家主動(dòng)召回或可免罰在嬰幼兒奶粉重大安全事故導(dǎo)致眾多奶制品企業(yè)召回其產(chǎn)品的當(dāng)下,國(guó)家質(zhì)檢總局昨日召開關(guān)于《缺陷產(chǎn)品召回管理規(guī)定(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)的聽證會(huì),無(wú)疑暗合當(dāng)前消費(fèi)者的關(guān)注焦點(diǎn)?!兑庖姼濉穼儆趪?guó)家繼就汽車、食品、兒童玩具缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回規(guī)定后,在食品安全事故頻發(fā)的情況下,擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品召回管理范圍的一種努力。定義缺陷產(chǎn)品及召回《意見稿》稱,其適用范圍是凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品的召回活動(dòng)及其監(jiān)督管理,但藥品和軍工產(chǎn)品除外?!兑庖姼濉愤€明確了缺陷產(chǎn)品的定義,即指因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、指示等原因,在某一批次、型號(hào)或類別中存在具有同一性、危及人體健康和生命安全或造成相關(guān)問(wèn)題的不合格、危險(xiǎn)的產(chǎn)品。召回則是指按規(guī)定的程序和要求,對(duì)缺陷產(chǎn)品,由生產(chǎn)者通過(guò)警示、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說(shuō)明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式,預(yù)防、控制和消除缺陷產(chǎn)品可能導(dǎo)致的損害。將建傷害信
    2023-06-07
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#小區(qū)物權(quán)
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    業(yè)主是指房屋所有權(quán)人,按其擁有的物業(yè)所有權(quán)狀況,又可分為獨(dú)立所有權(quán)人和區(qū)分所有權(quán)人。區(qū)分所有權(quán)人是指數(shù)人區(qū)分一幅土地上同一建筑物而各有其專有部分,并就其共用部分按其應(yīng)有部分有所有權(quán)者;獨(dú)立所有權(quán)人是指某土地上的建筑物僅屬于某一業(yè)主。... 更多>

    #業(yè)主
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    • 產(chǎn)品召回與產(chǎn)品質(zhì)量召回的區(qū)別?
      寧夏在線咨詢 2022-03-08
      缺陷產(chǎn)品召回制度 缺陷產(chǎn)品召回是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、進(jìn)口者對(duì)其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口的產(chǎn)品存在危及消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí),依法從市場(chǎng)上收回,并免費(fèi)為其更換或修理。產(chǎn)品責(zé)任也稱作產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任,是由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格而造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的,產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。 缺陷產(chǎn)品召回針對(duì)的產(chǎn)品是存在系統(tǒng)性缺陷的產(chǎn)品,即某一批次、某一型號(hào)的同一種類產(chǎn)品普遍存在的缺陷。產(chǎn)品責(zé)任中的產(chǎn)品一
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      廣西在線咨詢 2022-03-16
      進(jìn)境糧食存在重大安全質(zhì)量問(wèn)題,已經(jīng)或者可能會(huì)對(duì)人體健康或者農(nóng)林牧漁業(yè)生產(chǎn)生態(tài)安全造成重大損害的,進(jìn)境糧食收貨人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。采取措施避免或者減少損失發(fā)生,做好召回記錄,并將召回和處理情況向所在地檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)告。收貨人不主動(dòng)召回的,由直屬檢驗(yàn)檢疫局發(fā)出責(zé)令召回通知書并報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。必要時(shí),國(guó)家質(zhì)檢總局可以責(zé)令召回。
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      青海在線咨詢 2025-01-09
      當(dāng)汽車被召回時(shí),制造商通常會(huì)制定特定生產(chǎn)時(shí)期的車型以及進(jìn)一步的召回范圍。這部分信息將通過(guò)授權(quán)經(jīng)銷商與相關(guān)車主積極溝通,而車主也可以主動(dòng)與制造商客服或當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系以了解具體情況。如果確認(rèn)車輛屬于召回范圍,只需與當(dāng)?shù)厥跈?quán)4S店商議即可免費(fèi)進(jìn)行維修工作。 這樣的舉措對(duì)4S店并未產(chǎn)生重大影響,反而為廣大的車主提供了一份安慰。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,采取召回措施的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)消費(fèi)者因
    • 妨礙藥品管理問(wèn)題怎么處罰
      安徽在線咨詢 2023-05-05
      《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一【妨害藥品管理罪】違反藥品管理法規(guī),有下列情形之一,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金: (一)生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的; (二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的; (三)藥品申請(qǐng)注冊(cè)中
    • 重新表述標(biāo)題:不合格產(chǎn)品召回的具體步驟
      遼寧在線咨詢 2024-12-24
      一、產(chǎn)品召回程序 1. 供銷部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)記錄每批銷售產(chǎn)品的客戶/經(jīng)銷商名稱、聯(lián)系電話、生產(chǎn)日期、出貨日期、數(shù)量等信息,以便在需要時(shí)執(zhí)行產(chǎn)品召回。 2. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)交付后的產(chǎn)品存在安全質(zhì)量問(wèn)題,供銷部業(yè)務(wù)員必須立即追查不合格產(chǎn)品的發(fā)往地及客戶/經(jīng)銷商,并通知客戶/經(jīng)銷商追回整批產(chǎn)品。 3. 如果無(wú)法追回產(chǎn)品,供銷部經(jīng)批準(zhǔn)后,在當(dāng)?shù)孛襟w上發(fā)布通知,要求客戶/經(jīng)銷商追回產(chǎn)品。 二、產(chǎn)品召回的目的